B. Schug, H. BlumeQualität von Eisenpräparaten - S

Die Bewertung der Arzneimittelqualität ist bei Präparaten mit physiologisch vorkommenden Substanzen, wie z.B. Mineralstoffen oder Vitaminen, problematisch. Dies betrifft insbesondere die Begutachtung ihrer Bioverfügbarkeit, da die Aufnahme der in diesen Präparaten enthaltenen Arzneistoffe in den Organismus nicht nur von den biopharmazeutischen Eigenschaften der jeweiligen Arzneiform abhängt, sondern zum Teil durch komplexe Mechanismen gesteuert wird. Vor diesem Hintergrund ist eine Entscheidung, ob bei solchen Präparaten im Rahmen der Zulassung Bioverfügbarkeits- bzw. Bioäquivalenzstudien verlangt werden müssen oder ob auf entsprechende Untersuchungen ggf. verzichtet werden kann, nicht einfach. Sie muss im Einzelfall auf der Grundlage der speziellen physiologischen und pharmakokinetischen Gegebenheiten erarbeitet werden. Im Fall von Eisenpräparaten hängt die Entscheidung davon ab, welcher Prozess für das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Bioverfügbarkeit entscheidend ist: die Freisetzung des Eisens aus der applizierten Arzneiform oder seine Resorption in den Organismus?