Europäische Zulassung angestrebt: Risedronat zur Behandlung der postmenopausa

Das Arzneimittel wird für die Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose eingesetzt: zur Reduzierung des vertebralen Frakturrisikos, zur Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko und zur Erhaltung oder Steigerung der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen, die langfristig mit Glucocorticoiden behandelt werden.

Risiko vertebraler Frakturen sinkt

Mit Risedronat wird nach einem Behandlungsjahr eine signifikante und konsistente Reduzierung des Risikos vertebraler Frakturen erzielt. Das ist deshalb von Bedeutung, weil die Kette von Folgefrakturen, zu der es bei vielen Osteoporose-Patienten nach der ersten Fraktur kommt, verhindert werden muss. Es ist gut dokumentiert, dass vertebrale Frakturen einen erheblichen Risikofaktor für weitere Frakturen darstellen.

Risedronat wird auch von Patienten mit gastrointestinalen Störungen gut vertragen. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste auch Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen und Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen, die häufig gastrointestinale Beschwerden hervorrufen. Insgesamt war die Mehrzahl der unerwarteten Nebenwirkungen als leicht oder mäßig einzustufen, sodass ein Abbruch der Behandlung nicht erforderlich war.

Das neue Bisphosphonat Risedronat wurde im bislang größten klinischen Studienprogramm der Phase III für Osteoporose untersucht. An den Studien nahmen über 16000 Patienten in 18 Ländern teil. In Europa war Schweden der Referenz-Mitgliedsstaat im gegenseitigen Anerkennungsverfahren für Risedronat. Dort wurde im Oktober 1999 die Zulassung zur Behandlung erteilt, die die Grundlage für die Zulassung in zwölf weiteren europäischen Ländern bildete.