Neue Ausgabe von Pharmeuropa

Hierunter befinden sich u. a. 11 Monographie-Entwürfe über Drogen, homöopathische Substanzen sowie zwei Tinkturen:

• Butcher's Broom (Resei rhizoma)
• Chinchona Liquid Extract (Chinchonae extractum fluidum)
• Cinnamon Tincture (Cinnamomi corticis tincturae)
• Daisy for Homoeopathic Use (Bellis perennis ad usum homoeopathicum)
• Equisetum Sterile Stems (Equiseti herba)
• Herbal Drugs for Homoeopathic Use (Herbae medicinals ad usum homoepathicum)
• Honey Bees for Homoeopathic Use (Apis mellifica ad usum homoeopathicum)
• Hypercium for Homoeophatic Use (Hypericum perforatum ad usum homoeopathicum)
• Mother Tinctures für Homoeopathic Use (Tincturae maternae ad usum homoeopathicum)
• Nettle for Homoepathic Use (Urtica dioica ad usum homoeopathicum)
• Preparations for Homoeopathic Use (Praeparationes ad usum homoeopathicum)

Im Rahmen der ICH-Aktivitäten sind die harmonisierten Monographien

• ICH Guideline Q6A "Specifications for New Drug Substances and Products: Chemical Products"
• Optical microscopy (USP) - Step 3 (PA/PH/Exp. 12/T (00) 10 ANP)
• Powder Fineness (USP) - Step 3 (PA/PH/Exp. 12/T (00) 9 ANP))
• Sterility tests (Ph. Eur.) - Step 4 (PA/PH/EXP. 1/T (00) 1 ANP)

abgedruckt.

Stellungnahmen zu den Monographien

• Test for Specified Micor-Organism (2.6.13)
• Test for the Subdivision of Tablets (2.9...)
• Water, highly Purified (Aqua valde purificata) (PA/PH/SG (99) 125 ANP, R)
• Water, Purified (Aqua purificata)
• Water for injections (Auqa ad injectabilia)

sind abweichend von dem anderen Termin für Anmerkungen bis zum 30.5.2000 möglich. Als "Rapid implemention" zum 1.1.2000 ist das überarbeitete System "Certification for Suitability of the Monographs of the European Pharmacopoeia" (PA/PH/SG (90) 133, 16R) in Kraft gesetzt.

Das Zertifikatsystem kann für alle organischen und anorganischen Substanzen (Wirkstoffe und Hilfsstoffe, synthetisiert und extrathiert), Stoffe, die durch Fermentation gewonnen werden, sowie Substanzen mit einem TSE/BSE-Risiko angewendet werden (18 Seiten). Vorangestellt ist eine aktuelle Auflistung (Stand: Februar 2000, 18 Seiten) der Substanzen, die über ein Zertifikat nach dem Zertifikatsystem des Europäischen Arzneibuchs verfügen, enthalten. Zur Information sind ferner die Inhaltsverzeichnisse von Pharmacopoeial Forum (USP) Vol. 26, No. 6, Nov/Dec 1999 sowie Japanese Pharmacopoeial Forum Vol 9, No. 1, January 2000 abgedruckt.

Dieser Ausgabe von Pharmeuropa ist eine 176 Seiten starke englisch- und französischsprachige Sonderbroschüre "Technical for the Elaboration of Monographs - 3rd Edition" (December 1999) beigefügt. Das Inhaltsverzeichnis von "Pharmeuropa" Vol. 12.2, April 2000, ist nachstehend abgedruckt. Stellungnahmen sollten bis 31. Juli 2000 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommission, Seestraße 10, 13353 Berlin mit Kopie an das Technical Secretariat of the European Pharmacopoeia Commission, B.P. 907, F-67029 Strasbourg Cedex 1 (France), Tel. 3 33 / 88 41 20 36, Telex 880 388 f, Fax 3 33 / 88 41 27 71 gerichtet werden.