Vorrangiges Verfahren der FDA: Tegaserod zur Behandlung des Reizdarmsyndroms

Die FDA führt vorrangige Zulassungsverfahren bei Produkten durch, die möglicherweise eine bedeutende therapeutische Verbesserung gegenüber bereits erhältlichen Produkten darstellen. Dabei wird über eine mögliche Zulassung des Präparats bereits innerhalb von sechs Monaten entschieden. Das Registrierungsdossier für Zelmac wurde am 11.Februar dieses Jahres bei der FDA eingereicht. Am 16. Februar wurde der Zulassungsantrag an die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA gerichtet.

Beim Reizdarmsyndrom handelt es sich um die häufigste chronisch-funktionelle Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, an der in den Ländern der westlichen Welt bis zu 20Prozent der Bevölkerung leiden. Es ist in den USA die zweithäufigste Ursache für krankheitsbedingtes Fehlen am Arbeitsplatz und für jede vierte Überweisung an Gastroenterologen verantwortlich.

Das Reizdarmsyndrom ist eine chronische Erkrankung, die durch Bauchschmerzen, Blähungen sowie Symptome einer gestörten Darmtätigkeit wie Verstopfung, Durchfälle oder dem wechselweisen Auftreten der beiden letzteren Beschwerden gekennzeichnet ist. Bis heute gibt es kein sicheres und wirksames Mittel zur Behandlung von Reizdarm-Patienten, die an Bauchschmerzen, Verstopfung und Blähungen leiden, den Hauptsymptomen des Syndroms.

Tegaserod gehört einer neuen Klasse von Substanzen an, die als selektive, partielle Agonisten an 5-HT4-Rezeptoren wirken, welche im gesamten Magen-Darm-Trakt vorhanden sind. Diese Rezeptoren spielen offenbar eine Schlüsselrolle bei der Modulation von Bauchschmerzen und der Motilität des Gastrointestinaltrakts. Wie klinische Studien zeigten, lindert Tegaserod Bauchschmerzen, Verstopfung und Blähungen, an denen Patienten mit Reizdarmsyndrom leiden, und verbessert ihre Darmfunktion. Bei Novartis wird Tegaserod gegenwärtig auch als mögliche Behandlung für andere Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts untersucht, unter anderem für den gastroösophagealen Reflux und die funktionelle Dyspepsie.