Diabetes mellitus: FDA-Zulassung für neues Basalinsulin

Die Firma beabsichtigt, das Produkt noch in diesem Jahr den Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen. In Europa gab das CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products), der wissenschaftliche Beratungsausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA (European Medicines Evaluation Agency) im Februar eine positive Stellungnahme zu Lantus ab. Die Zulassung für Europa wird in Kürze erwartet. Insulin Glargin ist für die einmal tägliche subkutane Verabreichung zur Schlafenszeit bei der Behandlung erwachsener Typ-II-Diabetiker, die zur Kontrolle der Hyperglykämie ein langwirksames Insulin benötigen, sowie für Patienten mit Typ-I-Diabetes indiziert. Studien haben gezeigt, dass Insulin Glargin mit nur einer Injektion pro Tag eine 24 Stunden lang anhaltende Wirkung bietet. Insulin Glargin ist ein rekombinantes Humaninsulin-Analogon - ein biosynthetisches Insulin, das Humaninsulin weitestgehend entspricht. Seine chemische Struktur reguliert seine gleichmäßige Freisetzung aus dem subkutanen Gewebe in den Kreislauf und bietet so ein relativ konstantes Konzentrations/Zeit-Profil ohne ausgeprägte Peaks. Dieses Profil lässt die einmal tägliche Verabreichung als Basalinsulin zu. In kontrollierten klinischen Studien zeigte Insulin Glargin hinsichtlich der Stoffwechselkontrolle dieselbe Wirksamkeit wie NPH-Humaninsulin. Ferner wurde die lange Wirkungsdauer (24 Stunden) von Insulin Glargin bei täglicher Einmalgabe aufgezeigt.