Herstellung von Zytostatika-Lösungen: Auch mikrobiologische Sicherheitswerkbän

Im Jahre 1998 wurden mehrere wichtige Regelwerke für die Herstellung applikationsfertiger Zytostatikazubereitungen bekannt gemacht, die miteinander im Zusammenhang stehen bzw. aufeinander aufbauen:

• 1. TRGS 525 "Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen der humanmedizinischen Versorgung" [1]
• 2. Behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkanntes Verfahren: "Anforderungen an den Betrieb von Sicherheitswerkbänken mit Luftrückführung für Arbeiten mit krebserzeugenden oder erbgutverändernden Zytostatika" [2]
• 3. Richtlinie der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG) "Herstellung applikationsfertiger Zytostatikalösungen in Apotheken" [3]
• 4. Merkblatt M 620 der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW): "Sichere Handhabung von Zytostatika" [4]

Auf Grund der Entstehungsgeschichte dieser Regelwerke bauen die später bekannt gemachten Regelwerke auf den jeweils früheren auf und übernehmen diese bzw. verweisen darauf. Dies führt zur Notwendigkeit der Anpassung, sobald eine vorangegangene Regel modifiziert wird.

Umluftbetrieb als Ausnahme

§ 36 Abs. 7 der Gefahrstoffverordnung schreibt vor, dass in Arbeitsbereichen, in denen mit krebserzeugenden Gefahrstoffen umgegangen wird, abgesaugte Luft nicht zurückgeführt werden darf. Ausnahmen sind nur zulässig, wenn die Luft unter Anwendung behördlich oder berufsgenossenschaftlich anerkannter Verfahren oder Geräte ausreichend von krebserzeugenden Stoffen gereinigt ist.

Die TRGS 525

Bei der Bekanntmachung der TRGS 525 gab es ein solches anerkanntes Verfahren nicht. Der Umluftbetrieb mit GS-geprüften Werkbänken wurde jedoch seitens der Behörden akzeptiert. Bezüglich der einzusetzenden Werkbänke heißt es in der TRGS 525: "Werkbänke, die eine gleichwertige Sicherheit bieten wie Werkbänke gemäß DIN 12980 können eingesetzt werden." Gemeint waren z. B. mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach DIN 12950 Teil 10 bzw. nach GS-GES-04 (03/94) geprüfte Zytostatikawerkbänke. Zur Luftführung heißt es: "Beim Zubereiten von krebserzeugenden Arzneimitteln muss die Sicherheitswerkbank eine Fortluftführung nach außen haben, es sei denn es wird ein nach § 36 Abs. 7 GefStoffV ... anerkanntes Verfahren eingesetzt."

Das "anerkannte Verfahren"

Kurz nach der Bekanntmachung der TRGS 525 wurde das von der BGW erarbeitete und danach von der Ländern anerkannte Verfahren für Werkbänke im Umluftbetrieb veröffentlicht. Dieses sah vor, dass Zytostatikawerkbänke nach DIN 12980 typgeprüft sein müssen. Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach DIN 12950 Teil 10 und nach GS-GES-04 (03/94) geprüfte Zytostatikawerkbänke dürften nur noch mit einer Übergangsfrist von fünf Jahren ab Inkrafttreten der DIN 12980 unter den vorgenannten Bedingungen weiter betrieben werden.

AOLG-Richtlinie und M 620

Die sog. "bundeseinheitliche Zytostatika-Richtlinie" der AOLG hatte den Zweck, die bei der Zytostatikaherstellung zu beachtenden Bestimmungen der verschiedenen Regelwerke zusammenzufassen und den Apotheken in geeigneter Weise bekannt zu machen [5]. Sie besitzt keine eigene Bindungswirkung. Die Bestimmungen des anerkannten Verfahrens sind deshalb unverändert eingearbeitet worden. Ebenso tauchen diese Bestimmungen über die Art der Werkbänke und die Übergangsfrist für die mikrobiologischen Sicherheitswerkbänke im Merkblatt M 620 der BGW unter Punkt 5.1.1. auf.

Die Übergangsfrist

Mit Inkrafttreten der DIN 12980 im September 1996 begann demnach die Uhr abzulaufen für Apotheken, die andere als die geforderten Zytostatikawerkbänke im Umluftbetrieb einsetzten. Ab Oktober 2001 hätten diese entweder stillgelegt oder auf Fortluftbetrieb umgestellt werden müssen, für den das "anerkannte Verfahren" keine Geltung hat.

Da sich die Zytostatikawerkbänke von den mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken hauptsächlich durch den kontaminationsarmen Filterwechsel unterscheiden, grundsätzlich jedoch Filter gleichen Abscheidevermögens besitzen, ist der Sicherheitsgewinn während des Betriebes eher gering. Das Stilllegen von voll funktionsfähigen mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken mit geringer Laufzeit, unter Umständen weit vor dem erforderlichen Filterwechsel, rechtfertigte die Frage nach der Notwendigkeit der Übergangsfrist von fünf Jahren.

Bestandsschutz

Die jetzt bekannt gemachte, auf einen Regelungspunkt beschränkte Änderung des "anerkannten Verfahrens" [6] ist daher nachvollziehbar: "Neu zu beschaffende Zytostatika-Werkbänke müssen nach DIN 12980 typgeprüft sein. Typgeprüfte mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach DIN 12950 Teil 10 und nach dem berufsgenossenschaftlichen Prüfgrundsatz GS-GES-04 (03/94) geprüfte Zytostatikawerkbänke dürfen weiter unter den vorgenannten Bedingungen betrieben werden."

Die Übergangsfrist Oktober 2001 mit der Konsequenz der Stilllegung bzw. aufwendigen Umrüstung auf Fortluftbetrieb ist damit vom Tisch. Derzeit legal im Betrieb befindliche Geräte genießen also Bestandsschutz. Lediglich bei Neuausrüstungen ist eine Zytostatikawerkbank nach DIN 12980 verpflichtend.

Diese Änderung hat zur Folge, dass die AOLG-Richtlinie und das M 620 in diesem Punkt nicht mehr der nun geltenden Rechtslage entsprechen. Eine Aktualisierung beider Regelsammlungen wegen dieses Punktes ist nicht zu erwarten. Dies wird eher im Rahmen der allgemeinen Überarbeitung erfolgen. Da beide Regelsammlungen keine eigene rechtliche Bindungswirkung haben, kann sich eine behördliche Entscheidung auch nicht hierauf gründen, sondern nur auf die Bestimmung des nunmehr geänderten "anerkannten Verfahrens" nach § 36 Abs. 7 GefStoffV. Trotz nicht aktualisierter AOLG-Richtlinie und M 620 braucht also keine Apotheke im Oktober 2001 behördliche Maßnahmen im Zusammenhang mit der erwähnten Übergangsfrist zu befürchten.

Literatur [1] Bundesarbeitsblatt 5/98 (DAZ 28/98 S. 86-93) [2] Bundesarbeitsblatt 7-8/98 S. 69 (DAZ 32/98 S. 76-77; auch im NRF Kap. I.7; Spegg/Schmidt: Apothekenbesichtigung, DAV; Barth: Zytostatika-Herstellung in der Apotheke, Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart) [3] Bundesgesundheitsblatt 9/98 S. 404 (DAZ 43/98 S. 108-114) [4] Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, Hamburg; Bestellnummer M 620, Oktober 1998 [5] Diedrich, R.: Zytostatika-Richtlinie der Länder - Erläuterungen und Kommentar, DAZ 43/98 S. 48-68 [6] Bundesarbeitsblatt 3/2000, S. 65