In-vitro-Diagnostika

Vom 7. Juni 2000 (aus BAnz. Nr. 118 vom 28. Juni 2000, Seite 12077) 1.Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 S. 1) - nachfolgend Richtlinie genannt - soll mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes in deutsches Recht umgesetzt werden. Der Entwurf dieses Gesetzes wird zur Zeit auf Grund der Stellungnahmen überarbeitet. 2.In-vitro-Diagnostika gelten als Arzneimittel im Sinne von §2 Abs. 2 Nr. 4a des Arzneimittelgesetzes oder sind medizinisch-technische Geräte gemäß der Medizingeräteverordnung. 3.Gemäß Artikel 22 Abs. 5 der Richtlinie ist die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, neben den Bestimmungen der Richtlinie die Anwendung der Bestimmungen ihres nationalen Rechtes, das am 7. Dezember 1998 Geltung hatte, bis zum 7. Dezember 2003 weiterhin zuzulassen. Parallel zu dem fortgeltenden Recht (vgl. Nr. 2) kann im Einklang mit der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes seit dem "Ratti-Urteil" vom 5. April 1979 (ABl. Nr. C 122 S. 10) die Richtlinie ab dem 7. Juni 2000 bis zum In-Kraft-Treten der Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes zur Umsetzung der Richtlinie für In-vitro-Diagnostika im Sinne des Artikels 1 Abs. 2, Buchstabe b bis e der Richtlinie als Interimslösung unmittelbar angewendet werden. 4.Das Inverkehrbringen dieser Produkte, ihre Inbetriebnahme, ihre Zurverfügungstellung für Leistungsbewertungszwecke und ihr Ausstellen bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen oder wissenschaftlichen beziehungsweise fachlichen Tagungen (Artikel 4 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie) darf in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 7. Juni 2000 nicht behindert werden, wenn die Vorschriften der Richtlinie eingehalten werden. Dies bedeutet insbesondere, dass diese Produkte im Einklang mit den Grundlegenden Anforderungen (Artikel 2 in Verbindung mit Anhang I der Richtlinie) stehen und die CE-Kennzeichnung tragen müssen und der Hersteller die Konformitätsbewertungsverfahren (Artikel 9 der Richtlinie) einhalten muss. Produkte, die für Leistungsbewertungszwecke im Sinne von Artikel 4 Abs. 2 der Richtlinie bestimmt sind, sowie Produkte, die im Sinne des Artikels 4 Abs. 3 der Richtlinie ausgestellt werden, müssen die CE-Kennzeichnung nicht tragen. 5.Die Informationen für Patienten und Anwender gemäß Anhang I Abschnitt 8 der Richtlinie müssen zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme der Produkte in der Bundesrepublik Deutschland in deutscher Sprache erfolgen. 6.Benannte Stellen (Artikel 15 der Richtlinie) führen die Verfahren zur Zuerkennung der CE-Kennzeichnung sowie die geeigneten Maßnahmen durch, wenn die CE-Kennzeichnung zu Unrecht angebracht wurde (Artikel 9 und 17 der Richtlinie). 7.Die Richtlinie regelt in Anhang VIII die Erklärung und das Verfahren bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke. Die zuständigen Behörden im Sinne von Artikel 10 der Richtlinie sind die nach Landesrecht zuständigen Behörden des Bundeslandes, in dem die Leistungsbewertung durchgeführt wird. 8.Maßnahmen zur Abwehr von Gefährdungen (Artikel 2, 8 und 11 sowie die Anhänge III, IV, VI und VII der Richtlinie) sind auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes, des Gerätesicherungsgesetzes und der Medizingeräteverordnung zu treffen. Die zentrale Erfassung und gutachterliche Bewertung von in Artikel 11 der Richtlinie aufgeführten Vorkommnissen erfolgt durch die Stellen, die bisher nach dem Arzneimittelrecht beziehungsweise nach dem Gerätesicherheitsrecht und der Medizingeräteverordnung für die Bewertung von Gefährdungen und Maßnahmen zur Abwehr von Gefährdungen der jeweiligen Produkte zuständig waren. 9.Die Überwachung nach der Richtlinie obliegt den für das Arzneimittelgesetz beziehungsweise den für die Medizingeräteverordnung zuständigen Behörden unbeschadet der in Artikel 9 und 17 der Richtlinie hinsichtlich der CE-Kennzeichnung festgelegten Aufgaben der Benannten Stellen. 10.Die Anzeige der Hersteller und der Produkte gemäß Artikel 10 der Richtlinie sowie die Meldung der Zertifizierungsdaten von In-vitro-Diagnostika (Anhänge III bis VII der Richtlinie) entsprechend der Richtlinie erfolgt mit den von dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), Köln, zusammen mit der Europäischen Kommission entwickelten Formblättern. Sie können entgeltfrei über den WWW-Server des DIMDI abgerufen werden (homepage: http://www.dimdi.de unter dem Stichwort Medizinprodukte) beziehungsweise direkt beim DIMDI angefordert werden (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information, Postfach 420580, 50890 Köln). Bonn, den 7. Juni 2000 117-456000-02/2 Bundesministerium der Gesundheit Im Auftrag Dr. Pabel