EU-Richtlinie: Heilaussagen für Nahrungsmittel weiterhin verboten

Innerhalb der Europäischen Union weichen die nationalen Vorschriften für Supplemente erheblich voneinander ab. Es sei daher positiv, dass durch den Richtlinienentwurf die Chancen für eine europaweit einheitliche Regelung für Nahrungsergänzungsmittel stiegen, so die Wertung von Dr. Rose Schraitle, Zulassungsexpertin des Verbands, auf einem Presseseminar am 4. Juli in Berlin. Die Supplemente - gedacht als Ergänzung der Ernährung gesunder, nicht kranker Menschen - würden damit europaweit verkehrsfähig. Nach Worten von Schraitle sind vorbeugende und heilende Wirkaussagen auch künftig nicht für "Nahrungsergänzungen" (food supplements) zulässig. Damit werde die Grenze zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln gestützt. Auch in Zukunft müsse es im Interesse des Verbraucherschutzes bei der klaren Abgrenzung beider Bereiche bleiben, sagte die BAH-Referentin.

Eindeutige Kennzeichnung

Aufgrund der enthaltenen Vorschriften zur Kennzeichnung wird ihrer Einschätzung nach die Verwechslung eines Nahrungsergänzungsmittels mit einem Arzneimittel in Zukunft unwahrscheinlich. Bedeutsam sei die Klarstellung, dass Supplemente keine vorbeugenden oder heilenden Eigenschaften für sich reklamieren dürften. Darüber hinaus seien zudem die Angaben "Dies ist kein Arzneimittel" oder der Hinweis, dass diese Produkte nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung dienen sollten, vorgesehen. Eine zentrale Bedeutung für den Arzneimittelbereich habe die Klarstellung, dass auch künftig krankheitsbezogene Werbung mit Nahrungsergänzungsmitteln verboten sei. Damit werde den Verfechtern einer Lockerung der Werbemöglichkeiten, die aus der Lebensmittelindustrie stammten, eine klare Absage erteilt. Die Forderung des Pharma-Verbands nach Beschränkung der Dosierung für Vitamin- und Mineralstoffsupplemente auf einen physiologischen, aus Ernährungssicht sinnvollen Bereich, sei im vorliegenden Entwurf allerdings nicht enthalten. Die Dosierung muss demnach keinen konkreten Nutzen für den Verbraucher erwarten lassen. Die EU-Kommission habe stattdessen für die Maximaldosierungen den Begriff der "sicheren Dosisobergrenzen" gewählt. Im Vorschlag seien noch keine konkreten Werte zu den zulässigen Vitamin- und Mineralstoffmengen, die in einem Nahrungsergänzungsmittel mindestens enthalten sein müssen. Bei der Maximaldosierung werde die über die Ernährung aufgenommene Menge berücksichtigt. Die Situation von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten im Arzneimittelbereich sei bei Vorliegen von Zulassungen für Monopräparate, die Mustertexten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder Monographien entsprächen, unproblematisch. Für die meisten Kombinationen allerdings sei die Lage wegen der geforderten Kombinationsbegründung, derzufolge jeder Bestandteil einen positiven Beitrag zur Wirkung leisten soll, schwierig. Aus diesem Grund sei beispielsweise langfristig die Zukunft der Kombinationen aus den Vitaminen A, C und E oder der Kombinationen aus Vitamin E und Magnesium unsicher. Die künftige Richtlinie würde den Herstellern Chancen eröffnen, solche Präparate als Nahrungsergänzungen auf dem Markt zu halten, die die hohen Anforderungen an eine Arzneimittelzulassung nicht erfüllen könnten.

Unterschiede bei Phytopharmaka

Nach den Vitaminen und Mineralstoffen sollte der Geltungsbereich der Richtlinie auch auf andere Produkte ausgeweitet werden, sagte Schraitle. Da bei den meisten pflanzlichen Zubereitungen statt des Ernährungszweckes der arzneiliche Nutzen im Vordergrund stehe, sei zu erwarten, dass pflanzliche Zubereitungen sowie Stoffe, die bisher dem Arzneisektor zugeordnet wurden, auch künftig beim Arzneimittelrecht angesiedelt blieben. In diesem Zusammenhang hatte das BAH-Vorstandsmitglied Kai-Christian Bleicken, zugleich Mitglied der Geschäftsleitung des Hamburger Unternehmens Strathmann, als Beispiel das firmeneigene Produkt mit dem Wirkstoff Sabal Serrulata (Strogen) erwähnt. Während dieses Präparat in Deutschland als apothekenpflichtiges Produkt bei Miktionsbeschwerden eingesetzt werde, sei das gleiche Produkt in England unterhalb des Arzneistatus als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt mit entsprechenden Werbe- und Vertriebsmöglichkeiten. Dabei könne gerade bei dieser Indikation der Arzneimittelstatus unter einem arzneimittelsicherheitsrechtlichen Aspekt von Bedeutung sein. Der BAH halte jedoch insgesamt die konkrete Ausgestaltung der zulässigen gesundheitsbezogenen Aussagen für Nahrungsergänzungsmittel für dringend erforderlich. Derzeit würde häufig unterschiedlich ausgelegt, was noch als gesundheitsbezogene Aussage gelten könne und somit für Nicht-Arzneimittel zulässig sei. Mit dem Richtlinienvorschlag werde darüber hinaus eine bisherige Benachteiligung inländischer Hersteller behoben, die sich aus dem Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz ergab. Demnach war der Marktzugang für Produkte aus dem europäischen Ausland in Deutschland erlaubt, auch wenn sie den nationalen lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht voll entsprachen. Der BAH erwarte, dass dieses Ungleichgewicht mit dem Richtlinien-Vorschlag beseitigt wird. Die EU-Kommission strebe die Umsetzung der Richtlinie bis Ende Mai 2002 in den EU-Mitgliedsstaaten an. Richtlinienkonforme Produkte wären dann ab Juni 2002 in ganz Europa verkehrsfähig, die übrigen wären noch bis 2004 nach den bis dahin gültigen nationalen Vorschriften im Verkehr.