Krebstherapie: Epoetin alfa erhält erweiterte onkologische Zulassung

Nachdem die Janssen-Cilag GmbH, Neuss, bereits im April die Indikationserweiterung von Eprex/Erypo für Europa bekannt gegeben hatte, ist diese nun nach einer Information der Firma von den zuständigen Behörden auch für Deutschland erteilt worden. Epoetin alfa ist die gentechnisch hergestellte Variante des körpereigenen Hormons Erythropoetin (EPO), das die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark anregt. Seine Verwendung im Bereich der Onkologie war in Deutschland bisher auf Krebspatienten beschränkt, die eine platinhaltige Chemotherapie erhalten.

Zulassungserweiterung

Die Zulassungserweiterung beruht auf den Ergebnisse einer großen europäischen Multicenter-Studie, an der 375 Patienten beteiligt waren. Sie zeigte, "dass der Wirkstoff Epoetin alfa äußerst effektiv ist bei der Steigerung des Hämoglobinwertes, der Reduktion benötigter Transfusionen, der Reduktion von Müdigkeit und Steigerung der Energie, Aktivität und Gesamtlebensqualität bei Krebspatienten, die eine platinfreie Chemotherapie erhalten."

Anämien sind häufig

Die Indikationserweiterung ist besonders im Hinblick auf den zunehmenden Einsatz moderner, multimodaler Therapiekonzepte von Bedeutung, die häufig zum Entstehen von Anämien führen. Bei der Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation kann die Gabe von Erythropoetin darüber hinaus die Produktion roter Blutkörperchen nach Rückübertragung der Stammzellen beschleunigen. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie deuten neben der Minderung des Transfusionsbedarfs und der Verbesserung der Lebensqualität auch auf eine Steigerung der Therapieeffizienz durch die Anämiekorrektur mit Epoetin alfa hin. Ursprünglich nicht zur Evaluierung der Überlebenswahrscheinlichkeit ausgelegt, wurde sie kurz vor der Entblindung auch auf diesen Parameter ausgedehnt. Sie kam überraschenderweise zu dem Ergebnis, dass das mediane Überleben in der Erythropoetin-Gruppe bei 17 Monaten, in der Plazebo-Gruppe jedoch nur bei 11 Monaten lag. Die Ursachen hierfür sind bislang noch nicht geklärt und können vielfältig sein. So weisen z.B. bei soliden Tumoren verschiedene Publikationen darauf hin, dass durch Optimierung des Hämoglobin-Wertes eine Verbesserung der Tumortherapie erreicht werden kann.