B. Fröhlingsdorf, H. J. MeyerGefahrstoffsicherheits

Die rechtlichen Grundlagen des Gefahrstoffrechts

Zweck des Gefahrstoffrechts ist es, den Menschen vor arbeitsbedingten und sonstigen Gesundheitsgefahren durch Gefahrstoffe und die Umwelt vor stoffbedingten Schädigungen zu schützen. Es enthält zu diesem Zweck Regelungen über die Einstufung, über die Kennzeichnung und Verpackung von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen und bestimmten Erzeugnissen sowie über den Umgang mit Gefahrstoffen. Dadurch sollen die mit Gefahrstoffen verbundenen Risiken erkennbar gemacht, abgewendet und ihrer Entstehung vorgebeugt werden. Das Gefahrstoffrecht ist Teil des Chemikalienrechts, das unter anderem vorschreibt, dass neu in den Verkehr gebrachte Stoffe vor ihrer Vermarktung nach festgelegten Kriterien auf mögliche gefährliche Eigenschaften und Auswirkungen geprüft werden und deshalb bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz anzumelden sind.

Die besonderen Schwierigkeiten bei der Erfassung und Verfolgung des Gefahrstoffrechts resultieren aus zwei unterschiedlichen Ursachen:

• Zum einen führt der Fortschritt von Naturwissenschaft und Technik zu einer ständigen Erweiterung der Palette bekannter Stoffe und Zubereitungen sowie der Kenntnisse ihrer nützlichen und gefährlichen Eigenschaften, was einen kontinuierlichen Anpassungsbedarf der gesetzlichen Regeln erfordert,
• zum anderen ist das Gefahrstoffrecht in verschiedenen Gesetzen und Verordnungen sowie europäischen Richtlinien geregelt, die in unübersichtlicher Weise aufeinander verweisen und Bezug nehmen.

Die wichtigsten Rechtsquellen des Gefahrstoffrechts sind:

• Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG) in der Fassung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I 1994, S. 1703) zuletzt geändert durch Gesetz vom 14. Mai 1998 (BGBl. I 1998, S. 969)
• Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) vom 26. Oktober 1993 (BGBl. I, S. 1782, 2049), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 18. Oktober 1999 (BGBl. I, S. 2059)
• Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I, S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 2 Nr. 2 der Verordnung vom 18. Oktober 1999 (BGBl. I, S. 2059)
• Chemikalien-Verbotsverordnung (ChemVerbotsV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1996 (BGBl. I, S. 1151), zuletzt geändert durch Artikel 2 Nr. 6 der Verordnung vom 18. Oktober 1999 (BGBl. I, S. 2059)
• Chemikalien-Straf- und Bußgeldverordnung vom 25. April 1996 (BGBl. I, S. 662), zuletzt geändert durch Artikel 2 Nr. 7 der Verordnung vom 18. Oktober 1999 (BGBl. I, S. 2059)
• Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG 196 vom 16. August 1967, S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 1999/33/EG vom 10. Mai 1999 (ABl. EG L 199 vom 30. Juli 1999, S. 57)
• Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG L 200 vom 30. Juli 1999, S. 1); durch Artikel 21 dieser Richtlinie wurde u.a. die Richtlinie 88/379/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und ihre späteren Anpassungen an den technischen Fortschritt aufgehoben. Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Bezugnahmen auf Richtlinie 1999/45/EG.

Durch die Änderungsverordnung vom 18. Oktober 1999 wurde das Nebeneinander von deutschen und europäischen Änderungsverordnungen ein wenig dadurch vereinfacht, dass im deutschen Recht künftig auf Richtlinien der Europäischen Gemeinschaften in der jeweils geltenden Fassung Bezug genommen wird. Werden diese Richtlinien geändert oder durch die EG-Kommission an den technischen Fortschritt angepasst, gelten sie künftig automatisch in der im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten geänderten Fassung. Das heißt natürlich auch, dass man das geltende Recht nicht mehr allein durch das Lesen des Bundesgesetzblattes feststellen kann.

Wer wie der Apotheker die Vorschriften des Gefahrstoffrechts einzuhalten hat, kommt daher nicht umhin, sich durch die einschlägigen Kommentare und aktuellen Veröffentlichungen in der pharmazeutischen Fachpresse über die Änderungen auf dem Laufenden zu halten (siehe Literaturliste).

Gefährliche Stoffe und Zubereitungen

Stoffe und Zubereitungen sind gefährlich, wenn sie eine oder mehrere der in § 3a Abs. 1 des Chemikaliengesetzes genannten und in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG näher bestimmten Eigenschaften aufweisen:

• explosionsgefährlich,
• brandfördernd,
• hochentzündlich,
• leichtentzündlich,
• entzündlich,
• sehr giftig,
• giftig,
• gesundheitsschädlich,
• ätzend,
• reizend,
• sensibilisierend,
• krebserzeugend,
• fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch),
• erbgutverändernd,
• umweltgefährlich.

Im Hinblick auf diese gefährlichen Stoffe und Zubereitungen regelt die Gefahrstoffverordnung folgende Bereiche:

• Einstufung der Gefahrstoffe (§§ 4 - 4b)
• Kennzeichnung und Verpackung beim Inverkehrbringen (§§ 5 - 14)
• Herstellungs- und Verwendungsverbote (§ 15)
• Beschäftigungsverbote und -beschränkungen usw. (§ 15a - 15e)
• Pflichten des Arbeitgebers im Hinblick auf den Umgang seiner Mitarbeiter mit Gefahrstoffen (§§ 16 - 44)
• Straf- und Bußgeldvorschriften (§§ 45 - 51)

Arzneimittel fallen grundsätzlich nicht in den Anwendungsbereich der Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften bzw. Herstellungs- und Verwendungsverbote der Gefahrstoffverordnung. Allerdings sind nach § 14 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften, die keine Fertigarzneimittel sind, in entsprechender Anwendung der Gefahrstoffverordnung mit einem Gefahrensymbol, der Gefahrenbezeichnung, den Hinweisen auf die besonderen Gefahren und den Sicherheitsratschlägen zu kennzeichnen.

Sicherheitsdatenblätter

Wer als Hersteller, Einführer oder erneuter Inverkehrbringer gefährliche Stoffe oder Zubereitungen in den Verkehr bringt, hat den Abnehmern nach § 14 Gefahrstoffverordnung ein Sicherheitsdatenblatt zu übermitteln. Der Inhalt und Aufbau der Sicherheitsdatenblätter ist in verschiedenen EG-Richtlinien detailliert vorgeschrieben und muss laufend an den veränderten Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden. Er bezieht sich daher immer nur auf die Stoffe des oder der Hersteller oder Lieferanten, die das Sicherheitsdatenblatt erstellt haben und für die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Angaben einstehen.

Das Sicherheitsdatenblatt ist an den Abnehmer kostenlos sowie in deutscher Sprache und mit Datum versehen abzugeben. Diese Verpflichtung gilt gemäß § 14 Abs. 4 nicht für die Abgabe an den privaten Endverbraucher. Wie Hersteller und Großhändler von Gefahrstoffen haben auch Apotheken spätestens bei der ersten Lieferung des Stoffes oder der Zubereitung an gewerbliche oder berufliche Abnehmer, also z.B. an Ärzte, ein Sicherheitsdatenblatt beizufügen.

Mit der jetzt vorgelegten Dokumentation der Sicherheitsdatenblätter apothekenüblicher Gefahrstoffe auf CD-ROM kommen die in der Arbeitsgemeinschaft ApoChem zusammengeschlossenen Hersteller und die im Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) e.V. vereinigten Pharmagroßhandlungen ihrer Verpflichtung in einer Weise nach, die den bürokratischen Aufwand soweit wie möglich reduziert und gleichzeitig erheblichen Zusatznutzen bietet. Die CD-ROM ist die Aktualisierung der ApoChem-PHAGRO-Sammlung aus dem Jahre 1994, die allerdings noch in einer gedruckten Loseblattsammlung bestand und daher keine vergleichbaren Recherchemöglichkeiten wie die jetzt vorgelegte elektronische Fassung bot.

Benutzungshinweise

Die Sicherheitsdatenblätter der jeder Apotheke vorliegenden ApoChem/PHAGRO-Dokumentation sind ausschließlich gültig für Stoffe bzw. Zubereitungen, die von Mitgliedsfirmen der ARGE ApoChem stammen. Zur ARGE ApoChem gehören die Firmen CAELO, Hedinger und Hetterich. Diese Firmen haben - in aufwendiger Detailarbeit - gemeinsame Sicherheitsdatenblätter für den Sortimentsbereich erstellt. Die jeweiligen Informationen der Hersteller und ihrer Vorlieferanten mussten abgeglichen und unter einen Hut gebracht werden. Vorteil, insbesondere für die Apotheke: Beim Bezug von Produkten dieser Hersteller liegt das entsprechende Sicherheitsdatenblatt in der Apotheke bereits vor (CD-ROM-Sammlung; Produktions- und Distributionskosten vom PHAGRO übernommen) und enthält aktuelle, korrekte Angaben.

Die ARGE ApoChem Sicherheitsdatenblätter können - aus formalrechtlichen und auch fachlichen Gesichtspunkten - nicht für Produkte anderer Firmen gelten, da deren Eigenschaften, Qualitäten und Lieferanten abweichen und damit auch zu anderen Daten der entsprechenden Sicherheitsdatenblätter führen können. Eine vergleichbare konzertierte oder individuelle Lösung (zentrales Zurverfügungstellen von Sicherheitsdatenblättern) von anderen Marktbeteiligten existiert unseres Wissens nicht.

Praktische Hinweise

Der Versand der CD-ROM wurde Ende Mai abgeschlossen, jede Apotheke Deutschlands hat ihr kostenloses Freiexemplar erhalten. Weitere Exemplare können (Stückpreis 49,50 DM inkl. Versand und MwSt.) bezogen werden bei: ARGE ApoChem, Postfach 248, 40702 Hilden, Fax (0 21 03) 49 94-58

Installation Das Programm installiert sich (nach Einlegen der CD-ROM) automatisch unter WINDOWS 95 und höher. Unter WINDOWS 3.X erfolgt keine selbstständige Installation, diese muss erst - wie bei Installation anderer Software üblich - angestoßen werden (Programm Manager:d:setup.exe bzw. Install.exe oder entsprechend). In jedem Fall sollten - vor Einlegen der CD-ROM/Installation - sämtliche Anwendungen geschlossen werden, d.h. Installation aus dem Windows-Startbildschirm.

Acrobat Reader Auf der CD-ROM ist - als Leseprogramm - der sog. "Acrobat Reader" in aktueller Version (4 bzw. 4.05) beigefügt. Sofern auf dem PC noch eine ältere Version des Acrobat Readers vorliegt, sollte diese zunächst entfernt werden (bei der Installation der CD-ROM überschreibt Acrobat Reader in Version 4 nicht zwingend die auf dem PC gegebenenfalls vorhandene ältere Version!). Eine ältere Version des Acrobat Readers kann jedoch das komfortable Suchprogramm der CD-ROM nicht starten. Der von der CD-ROM installierte neue Acrobat Reader (Version 4) steht Ihnen auch für alle anderen - nicht nur für das Gefahrstoffsicherheitsdatenblatt-Programm - Anwendungen zur Verfügung.

Tipps zur Programmbedienung

Nach erfolgreicher Installation der CD-ROM (vgl. oben) wurden unter dem Menüpunkt "Programme" hinzugefügt: - Adobe Acrobat 4.0 - ApoChem PHAGRO; letzteres untergliedert in - Anleitung - Datenblätter Bei Öffnen des Programmpunktes "Anleitung" erscheint [install.pdf] eine ausführliche Installations- und Benutzungsanleitung, der alle erforderlichen technischen Details zu entnehmen sind.

Wichtig: Für die Installation unter anderen Betriebssystemen als Windows sind folgende weitere Acrobat-Leseprogramme auf der CD-ROM enthalten:

• Acrobat Reader 4.05 für Linux
• Acrobat Reader 4.05 für HP-UX
• Acrobat Reader 4.05 für Sun Solaris
• Acrobat Viewer 1.1 Java für Unix
• Acrobat Viewer 1.1 Java für Sun Solaris

Für andere Betriebssysteme stehen im Internet auf der Homepage von Adobe unter www.adobe.de weitere Versionen kostenfrei zur Verfügung.

Benutzung der Datenblätter

Start der Datenblätter Klicken Sie unter der Programmgruppe "ApoChem PHAGRO" auf den Eintrag "Datenblätter". Es wird nun das Programm Acrobat Reader gestartet und das Startfenster für die Datenblätter angezeigt. Von hier haben Sie durch Klicken auf die rot hervorgehobenen Verweise Zugriff auf alle notwendigen Grundfunktionen: Sie können nach Datenblättern suchen oder sich eine Übersicht über alle Datenblätter, die Benutzungsbedingungen oder diese Anleitung anzeigen lassen.

Zugriff auf die Sicherheitsdatenblätter mit Indexsuche Die Indexsuche steht - neben dem Acrobat Reader Windows - auch für HP-UX und Sun Solaris zur Verfügung.

Suche nach Begriffen Klicken Sie auf das Symbol "Dokumentsatz durchsuchen" in der Symbolleiste. Im daraufhin erscheinenden Suchfenster können Sie unter "Zu suchender Text" Suchbegriffe für das gewünschte Datenblatt eingeben, also beispielsweise den Stoffnamen. Dabei steht der Stern "*" für eine beliebige Zeichenkette. Durch Klicken auf "Suchen" wird die Suche ausgeführt.

Beispiele:

• Der Suchbegriff "salz" findet nur das Wort "Salz".
• Der Suchbegriff "salz*" findet zusätzlich beispielsweise auch "Salze" und "Salzsäure".
• Der Suchbegriff "*salz*" findet zusätzlich beispielsweise auch "Schwermetallsalze".

Wenn genau ein Datenblatt den Suchkriterien entspricht, so wird es sofort angezeigt. Gibt es mehrere Datenblätter, so wird eine Auswahlliste ausgegeben. Markieren Sie dort das gewünschte Datenblatt und klicken Sie auf "Anzeige". Durch erneuten Klick auf "Dokumentsatz durchsuchen" können Sie neue Suchbegriffe eingeben. Klicken Sie auf "Suchergebnisse", so wird die letzte Auswahlliste angezeigt. Mit "Suchen" können Sie nach Begriffen innerhalb eines Datenblattes suchen.

Suche nach der Datenblattnummer Möchten Sie nach der Nummer (CAS) eines Datenblattes suchen, also beispielsweise nach "10022-31-8", so schalten Sie im Menü unter "Datei/Grundeinstellungen/Dokumentsatz durchsuchen" die Option "Suche nach Dokumentinfo" ein und geben dann im Suchfenster ("Dokumentsatz durchsuchen") die gesuchte Nummer unter "Stichwörter" ein.

Auflistung aller Datenblätter Klicken Sie im Startfenster auf den Verweis zur Übersicht über alle Datenblätter.

Zugriff auf die Datenblätter ohne Indexsuche Zum Zugriff auf einzelne Datenblätter klicken Sie im Startfenster auf den Verweis zur Übersicht über alle Datenblätter. Suchen Sie in der alphabetischen Liste die Nummer für den gewünschten Stoff heraus und öffnen Sie anschließend über "Datei/Öffnen" die PDF-Datei mit der entsprechenden Nummer im Verzeichnis "pdf".

Anzeige und Ausdruck Die Anzeigegröße eines Datenblattes können Sie durch Klicken auf eines der drei Symbole "Ganze Seite", "Originalgröße" und "Fensterbreite" ändern. Zum Ausdruck eines Datenblattes klicken Sie auf "Drucken". Wählen Sie im Druckfenster den Drucker sowie die von Ihnen gewünschten Druckoptionen aus und klicken Sie auf "OK". Zwischen mehreren geöffneten Datenblättern können Sie durch Klicken auf die Symbole "Gehe zu vorheriger Ansicht" und "Gehe zu nächster Ansicht" wechseln. Innerhalb eines Datenblattes können Sie durch Klicken auf die Miniaturansichten (Thumbnails) der Datenblattseiten links im Fenster oder durch Klicken auf die Symbole "Erste Seite", "Vorherige Seite", "Nächste Seite" und "Letzte Seite" navigieren.

Beenden Schließen Sie ein Datenblatt durch Klicken auf das Schließfeld am inneren Fensterrand bzw. über den Menüpunkt "Datei/Schließen". Schließen Sie den Acrobat Reader durch Klicken auf das obere Schließfeld. Weitere Informationen zur Bedienung von Acrobat Reader finden Sie im Acrobat-Handbuch unter dem Menüpunkt "Hilfe/Reader Handbuch".

Umfang der Sicherheitsdatenblatt-Sammlung

Die vorliegende Sammlung enthält - vgl. Gesamtübersicht - Sicherheitsdatenblätter für 750 Produkte. Neben den "echten" Gefahrstoffen (350) wurden auch Sicherheitsdatenblätter für (häufig nachgefragte) "Nicht-Gefahrstoffe" (ca. 400) aufgenommen. Dieser Service wird im Umgang mit diesen Stoffen (auch: Standgefäßsignatur) zu mehr Sicherheit führen.

Bewusst wurden auch Sicherheitsdatenblätter zu einigen Artikeln aufgenommen, die bereits seit einiger Zeit außer Handel bzw. nicht mehr lieferbar sind (z. B. diverse Quecksilberprodukte, Solutio Castellani mit Fuchsin, Bleipflaster, Bleipflastersalbe usw.). So sind Apotheken mit noch eventuellen Restbeständen solcher Produkte in der Lage, betreffend Kennzeichnung (u. a. auch Standgefäße) und Abgabe den rechtlichen Verpflichtungen nachzukommen.

Copyright

Das Urheberrecht an den einzelnen Sicherheitsdatenblättern dieser Sammlung liegt bei der ARGE ApoChem. Den Apotheken in der Bundesrepublik Deutschland wird zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Verpflichtung im Zusammenhang mit der Abgabe von Gefahrstoffen an Dritte das nicht übertragbare Recht erteilt, die in dieser Sammlung enthaltenen Datenblätter in unveränderter Form auszudrucken bzw. zu vervielfältigen und an diese Dritten zu übermitteln, sofern die abgegebenen Stoffe bzw. Zubereitungen von den beteiligten Herstellern bzw. pharmazeutischen Großhandlungen bezogen wurden.

Alle Rechte an der Zusammenstellung und Herausgabe der CD-ROM "ApoChem-PHAGRO-Dokumentation" liegen gemeinsam bei ARGE ApoChem und PHAGRO. Insbesondere bedarf die Aufnahme der Sammlung oder von Teilen der Sammlung in elektronische Informationssysteme oder Druckwerke der ausdrücklichen vorherigen schriftlichen Zustimmung von ARGE ApoChem und PHAGRO.

Alle Rechte an dem beigefügten Software-Paket "Adobe Acrobat Reader" liegen bei der Adobe Systems Incorporated, 411 First Avenue South, Seattle, WA 98104-2871, USA. Adobe, das Adobe-Logo, Acrobat und das Acrobat-Logo sind Warenzeichen von Adobe Systems Incorporated. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem beigefügten Dokument "c:\\adobe.txt".

Update

Es ist vorgesehen, relevante Änderungen in einem Update herauszugeben. Über die Modalitäten wird zu gegebener Zeit über die pharmazeutische Fachpresse informiert werden.