FDA-Empfehlung: Ziprasidon für die Therapie der Schizophrenie

Ziprasidon ist ein Serotonin- und Dopamin-Antagonist, der bei der Therapie einer großen Bandbreite von Positiv-, Negativ- und depressiver Symptomatik bei schizophrenen Erkrankungen wirksam ist. Ziprasidon wurde in den Pfizer Labors entdeckt und zur Marktreife entwickelt. Weltweit wurde Ziprasidon in klinischen Studien an 4500 Patienten getestet. Dies ist das größte Studienprogramm für ein Antipsychotikum, das jemals vor der Markteinführung durchgeführt wurde.

Keine Gewichtszunahme

Neben der nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Therapie der Schizophrenie führt Ziprasidon im Gegensatz zu allen derzeit auf dem Markt befindlichen atypischen Neuroleptika praktisch zu keiner Gewichtszunahme. Diese wird von einer Reihe anderer antipsychotisch wirksamer Substanzen in bedeutendem Umfang verursacht und kann für Patienten Besorgnis erregende und im Alltagsleben stigmatisierende Auswirkungen haben und so oft mit zur Noncompliance führen. Patienten mit deutlichem Übergewicht weisen zudem häufig ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko auf, das durch erhöhte Blutfettwerte und diabetogene Stoffwechsellage möglicherweise noch verstärkt wird.

Wenig extrapyramidale Störungen

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Ziprasidon eine niedrige Rate extrapyramidaler Störungen aufweist und nur in geringem Ausmaß sexuelle Funktionsstörungen verursacht. Darüber hinaus konnte Ziprasidon in einer Langzeitstudie über ein Jahr das Rückfallrisiko der Patienten gegenüber Plazebo signifikant verringern. Im Rahmen ihrer Empfehlung sprachen sich die Komitee-Mitglieder dafür aus, Ziprasidon als Therapie der ersten Wahl zuzulassen und weitergehende Informationen für den Arzt und den Patienten hinsichtlich des Effekts des Medikamentes auf das QTc-Intervall im EKG in die Produktinformationen zu integrieren.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen von Ziprasidon in klinischen Studien waren Kopfschmerz, Somnolenz, Übelkeit, Verstopfung und Dyspepsie. Diese waren generell leicht bis mittel ausgeprägt und führten nur selten zum Therapieabbruch. Als erstes atypisches Neuroleptikum der ersten Wahl wird Ziprasidon voraussichtlich in einer oralen und einer schnell wirksamen intramuskulären (i.m.) Darreichungsform zur Verfügung stehen. Ziprasidon soll unter dem Markennamen Zeldox im September 2000 in Schweden eingeführt werden. Das EU-Zulassungsverfahren wird weiter vorangetrieben. Ziprasidon ist bereits in Brasilien, Venezuela, Neuseeland und der Tschechischen Republik zugelassen.