Arzneimittel und Therapie

CPMP-Zulassung: Caelyx beim Ovarialkarzinom

Essex Pharma GmbH teilt mit, dass das CPMP-Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMEA die Empfehlung zur Zulassung von Caelyx (PegLiposomales Doxorubicin) für die Behandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen First-line-Therapie ausgesprochen hat.

Diese Empfehlung dient als Basis für die Zulassung in allen EU-Mitgliedsstaaten, mit der dann in drei Monaten zu rechnen ist. Caelyx ist in den USA und Europa zur Behandlung des fortgeschrittenen AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkoms zugelassen und in den USA bereits seit Juni 1999 auch zur Behandlung des Ovarialkarzinoms.

Pegylierte, liposomale Formulierung

Caelyx ist eine neue pegylierte, liposomale Formulierung von Doxorubicin mit langer Halbwertszeit. Klinische Studien an über 1000 Patienten mit soliden Tumoren, u.a. eine randomisierte Studie bei 481 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, in der Caelyx mit Topotecan verglichen wurde, haben gezeigt, dass Caelyx ein sehr gutes Verträglichkeitsprofil besitzt. So zeichnet sich die Therapie mit Caelyx insbesondere durch eine signifikante Verminderung von Übelkeit und Erbrechen, Myelosuppression, Alopezie und kardialer Toxizität aus.

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