Generikaverband: Patientenfreundliche Beipackzettel entwickelt

Diese Vorschläge werden nicht nur vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) positiv bewertet, sondern jetzt auch in einem Rechtsgutachten als mit der Richtlinie 92/27/EWG und dem AMG konform und damit als legal bestätigt.

Wie der Generiakverband in einer Pressemitteilung erklärt, vertrete er schon lange die Meinung, dass die gängigen Gebrauchsinformationen weder der Vorgabe des § 11 AMG, der eine Allgemeinverständlichkeit in deutscher Sprache verlange,noch den Forderungen der EU-Readability-Guideline entsprächen. Deshalb setze er sich für patientenfreundliche - und damit verständliche - Packungsbeilagen ein. Einen ersten Erfolg konnte der Verband im April 1999 mit der Zulassung der patientenfreundlichen Packungsbeilage von Paracetamol erzielen. Mittlerweile hat der Deutsche Generikaverband e.V. für mehr als 36 Wirkstoffe, darunter Vertreter wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen, neue, patientengerechte Vorschläge erarbeitet. Als Grundlage diente hierfür sowohl das AMG als auch die EU-Readability-Guideline, die seit Januar 1999 in Kraft ist.

Auch das BfArM hat die Aktivitäten des Verbandes positiv zur Kenntnis genommen, so die Pressemitteilung weiter. "Auch gelegentlich geäußerte Bedenken vereinzelter Vertreter anderer Verbände, dass unsere neu konzipierten Packungsbeilagen angeblich nicht AMG-konform seien," so Dr. Dietmar Buchberger, Geschäftsbereichsleiter Wissenschaft, Arzneimittelsicherheit und Zulassung beim Deutschen Generikaverband e.V., "konnten nun durch ein Rechtsgutachten endgültig ausgeräumt werden."

In diesem Gutachten wird unter anderem festgestellt, dass "...die vom Bundesinstitut verwendeten Gebrauchsinformationstexte für die angesprochenen Verkehrskreise häufig nicht allgemeinverständlich sind...", somit nicht § 11 AMG entsprechen und deshalb Handlungsbedarf besteht. Weiterhin wird ausgeführt, dass Texte, die gemäß der "EU-Readability-Guideline" verfasst werden, mit dem AMG konform seien.