Postmarketing Daten von Rofecoxib: Gutes Sicherheitsprofil

Die Ergebnisse der Untersuchung bestätigen das in großen klinischen Studien gezeigte gute Sicherheitsprofil von Rofecoxib beim täglichen Einsatz in der Praxis.

Nach dem MCA-Report traten unter Rofecoxib in ca. 0,068% der Fälle gastrointestinale Perforationen, Ulzerationen und Blutungen auf. Damit traten diese im MCA-Report berichteten Komplikationen bei den mit Rofecoxib behandelten Patienten deutlich seltener auf als in der Normalbevölkerung, die keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einnimmt. Krankenhausaufnahmen wegen gastrointestinaler Komplikationen kommen in der Allgemeinbevölkerung in einer Häufigkeit von 0,8 bis 1,4% vor. Bei Patienten unter NSAR-Therapie steigt dieses Risiko auf 1,9 bis 2,0%.

Auch die Häufigkeit kardiovaskulärer Komplikationen lag nach dem MCA-Report auf niedrigem Niveau. In klinischen Studien mit Arthrose-Patienten unter Rofecoxib, Ibuprofen und Diclofenac traten beispielsweise periphere Beinödeme in einer Häufigkeit von etwa 3,5 bis 4% auf. Myokardinfarkte erlitten 0,6% der Patienten, die mit Rofecoxib behandelt wurden, im Vergleich zu 1,4%, die Plazebo erhielten.

Auch die kürzlich vorgestellten Ergebnisse der VIGOR-Studie (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) an 8000 Patienten zeigen, dass Rofecoxib das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen im Vergleich zu Naproxen, einem herkömmlichen NSAR, signifikant um 54% verringert.