FDA-Zulassung: Alendronat zur Behandlung der Osteoporose bei Männern

In Deutschland ist Alendronat bisher nur zur postmenopausalen Osteoporose-Behandlung zugelassen. Die Zulassung zur Behandlung der Osteoporose bei Männern ist in Deutschland beantragt. In den USA sind heute bereits schätzungsweise 2 Millionen Männer an Osteoporose erkrankt, und im Jahr 2015 werden es aufgrund der zunehmenden Zahl alter Menschen vermutlich weitere 20 Prozent mehr sein. Doch bislang waren die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt. Körperliche Bewegung, Calcium und Vitamin D reichen bei vielen an Osteoporose erkrankten Männern nicht aus, um dem Knochenmasseverlust ausreichend entgegenzutreten. Mit der erweiterten Zulassung von Alendronat besteht nun erstmalig die Möglichkeit, eine Osteoporose bei Männern wirkungsvoller zu behandeln.

Grundlage der erweiterten FDA-Zulassung bilden die Ergebnisse einer doppelblinden, plazebokontrollierten Multicenterstudie, die kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert wurde. Eingeschlossen in diese Studie waren 241 Männer im Alter von 31 bis 87 Jahre mit erniedrigter Knochendichte bzw. vorbestehenden osteoporotischen Frakturen. Sämtliche Patienten erhielten zusätzlich Calcium und Vitamin D.

Nach zwei Jahren hatte sich die Knochendichte bei den mit Alendronat behandelten Männern im Vergleich zu Plazebo signifikant erhöht und zwar um 5,3% an der Lendenwirbelsäule, um 2,6% am Femurhals, um 3,1% an Trochanter und im gesamten Skelett um 1,6%. Gleichzeitig hatten die mit Alendronat behandelten Männer gegenüber den Männern der Plazebobruppe signifikant weniger an Körperhöhe verloren. Dies geht einher mit einer signifikanten Reduktion von vertebralen Frakturen unter Alendronat (0,8% vs. 7,1%, p = 0,02).