QMS: Zertifizierung von Apotheken nach ISO 9000

Die ISO 9000 an sich besitzt keine gesetzliche Grundlage, kann aber durch den Gesetzgeber oder andere Organisationen vorgeschrieben werden. Sie stellt eine Struktur bereit, nach der ein Unternehmen sich richten kann. Das Kriterium wird vom zu zertifizierenden Unternehmen selbst bestimmt, nur muss dieses Verfahren dokumentiert und eingehalten werden.

Der Referent verglich das Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit einem Korsett: Das Korsett kann einengen und zwicken (negativ), hat aber auch eine stützende Wirkung (positiv). Ideal ist ein Korsett, wenn es die stützende Wirkung hat, ohne dass es einengt und zwickt.

Die Bedeutung eines QMS

Das QMS wird in der Regel von interessierten Gruppen gefordert, dies können im Bereich Apotheke sein: Krankenhäuser, Firmen, die von der Apotheke Arzneimittel beziehen, Krankenkassen oder Patienten. Durch die Zertifizierung wird die erfolgreiche Etablierung eines QMS bestätigt.

Das Ziel des QMS ist die ständige Verbesserung sowohl der Leistung der Apotheke als auch des QMS selbst. Das Management geschieht in der Form eines Regelkreises: Es werden die Maßnahmen definiert, umgesetzt, der Erfolg gemessen und analysiert und Verbesserungen (= weitere Maßnahmen) definiert. Das Unternehmen, in diesem Fall die Apotheke, soll in die Lage versetzt werden, Prozesse zu kennen und zu beherrschen.

Das QMS bietet überschaubare und dokumentierbare Abläufe; es trägt damit zur Sicherheit des Apothekenbetriebes bei und entlastet sowohl die Apothekenleiter als auch die Mitarbeiter, da sich alle auf ein festgelegtes (aber selbstverständlich modifizierbares) System stützen können.

Die praktische Umsetzung

Die Einführung eines QMS geschieht in mehreren Schritten nach dem PCDA-Prinzip (Plan = Planung, Check = Prüfen, Do = Durchführung, Act = Handeln). Es gibt Einzelzertifizierung und Verbundzertifizierung.

Inwieweit die Möglichkeit besteht, dass Prüfungen, die durch Amtsapotheker, Pharmazieräte und Berufsgenossenschaften durchgeführt werden, durch den Zertifizierer nicht noch einmal geprüft werden müssen, sollte noch untersucht werden.

Bei der Verbundzertifizierung wird ein einheitliches, verbindliches QMS für die beteiligten Apotheken festgelegt und ein gemeinsames Hauptzertifikat erteilt. Es wird ein QM-Beauftragter ernannt. Die Audits erfolgen hier im Stichprobenverfahren (max. 1/3 der teilnehmenden Apotheken pro Jahr), was die Kosten senkt.

Der zeitliche Aufwand für eine Apotheke hängt von der Qualifikation, Erfahrung und den Kenntnissen des Auditors und der Geschäftsleitung ab (ein externer Profi benötigt 1 Woche, normalerweise beträgt die Dauer mindestens 1/2 Jahr, erfahrungsgemäß eher 1 bis 2 Jahre). Die Kosten für eine Apotheke mit 5 Mitarbeitern betragen bei Einzelzertifizierung ca. DM 10000, bei Verbundzertifizierung von z.B. vier Apotheken ca. DM 3000.

Besonderheiten der Zertifizierung

Die ISO 9000 ist nur Basis für das QMS. Das QMS muss aus dem Inneren des Betriebes wachsen, deshalb ist eine enge Einbindung der Geschäftsleitung und des Personals notwendig. Der Auditor muss die gesetzlichen Grundlagen und Verfahrensabläufe in einer Apotheke kennen und Erfahrung sowohl mit Normierung als auch mit Apotheken haben.

Wichtig ist, dass die Beratung (Audit) und die Zertifizierung von unterschiedlichen Organisationen durchgeführt werden. Zertifizieren kann eigentlich jeder, da der Begriff nicht geschützt ist. (Seriöse) Zertifizierer werden akkreditiert durch eine zentrale Organisation (TGA). Zur Akkreditierung von Apothekerverbänden und -kammern müssten diese wahrscheinlich nachweisen, dass sie unabhängig von Apotheken sind, da sonst ein Interessenkonflikt bestehen könnte. Es wurde die Prognose aufgestellt, dass die Zertifizierung durch die EU gesetzlich geregelt wird.

Ein Qualitätsmanagementsystem für die Apotheke ist sicher empfehlenswert. Inwieweit die einzelne Apotheke die Zertifizierung braucht, muss jede Apotheke für sich entscheiden.