Opioide: Buprenorphin erhält Zulassung zur Take-home-Verordnung

Jetzt können die Sublingualtabletten, die in Stärken von 0,4 mg, 2 mg und 8 mg erhältlich sind, auch als Take-home verordnet werden und sind damit den anderen Substitutionsmitteln rechtlich diesbezüglich gleichgestellt. Wichtig in diesem Zusammenhang ist, dass das Fertigarzneimittel die zusätzliche Zubereitung von Trägerlösungen in der Apotheke erspart, die im Falle einer Take-home-Verschreibung bei den anderen Substitutionsmedikamenten erforderlich ist.

Neue Fachinformation

Im Interesse der Arzneimittelsicherheit hat die Essex Pharma GmbH gemäß einer Forderung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte die Fachinformation für Subutex in Bezug auf die Take-home-Verordnungsmöglichkeit konkretisiert. Die neue Fachinformation kann ab sofort kostenfrei bei der Essex Pharma GmbH angefordert werden.

Im Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete heißt es nun: "Im Falle einer Take-home-Verschreibung hat der Arzt sich davon zu überzeugen, dass der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet...". Den Vorschriften der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung wird damit Rechnung getragen.

Buprenorphin ist ein partieller Agonist am m-Opioid-Rezeptor und Antagonist am k-Opioid-Rezeptor mit hoher Affinität an den genannten Rezeptoren. Reine Agonisten wie Heroin oder Methadon können den Wirkstoff deshalb nicht vom Rezeptor verdrängen, weshalb das Missbrauchspotenzial als eher gering eingeschätzt werden kann. Im Hinblick auf die unter Opioiden auftretenden Atemdepressionen weist Subutex ein einzigartiges Sicherheitsprofil auf. Zahlreiche Untersuchungen konnten nachweisen, dass Buprenorphin auch bei extrem hohen Dosierungen keine interventionspflichtigen Atemdepressionen verursachte. Darüber hinaus ermöglicht die dosisabhängige Wirkdauer individuell abgestimmte Vergabemöglichkeiten (1 x täglich, 3 x wöchentlich), ein Umstand, der durch zahlreiche klinische Studien belegt ist. Des Weiteren weist Subutex offensichtlich weniger stark ausgeprägte Entzugserscheinungen als Methadon auf. Studienergebnisse zeigen auch, dass Buprenorphin alleine ebenso antidepressiv wirksam ist, wie Methadon plus der Gabe von trizyklischen Antidepressiva.

Im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen empfiehlt sich Subutex vor allem als "First-line"-Präparat Opiatabhängiger und Patienten mit ausgeprägten Nebenwirkungen unter einem anderen Substitutionsmedikament.

Weitere Informationen zu Subutex erhalten Sie auch im Internet unter www.subutex.de oder www.essex.de.