Ibuprofen: Neuer Text für Packungsbeilage

Vor kurzem hatten bekanntlich die Beteiligten über den theoretischen Abschluss dieses Vorhabens berichtet, das BfArM hat den Pharma-Verbänden nun den neuen Mustertext für Packungsbeilagen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel zur Verfügung gestellt.

Die neue Packungsbeilage sei deutlich kürzer sowie präziser als die bisherige, trotz vieler Stellen mit Erläuterungen für die Patienten. Die breite Verwendung des neuen einheitlichen und verständlichen Mustertextes sichere bessere Verständlichkeit und eine größere Anwendungssicherheit für die Patienten, meinen die Verbände.

Seit Anfang letzten Jahres hatte eine gemeinsame Arbeitsgruppe aus Mitgliedsunternehmen der drei Verbände Vorschläge zur grundlegenden Neuformulierung von Packungsbeilagen am Beispiel einiger ausgewählter Wirkstoffe erarbeitet und mit dem BfArM diskutiert. Ziel dieses Projektes ist, die Packungsbeilage konsequent an den Bedürfnissen und dem Kenntnisstand der Patienten auszurichten. Eine gute Grundlage für die Neubearbeitung stelle die europäische Leitlinie zur Gestaltung der Packungsbeilagen dar, die das BfArM künftig konsequent anwenden will. Nicht einbezogen in dieses Projekt war der Deutsche Generikaverband in Tauting, der unabhängig davon wiederholt eigene Vorschläge unterbreitet hatte (die DAZ berichtete).

Weitere zwischen BAH, BPI und VFA sowie Zulassungsbehörde gemeinsam diskutierte Packungsbeilagen zu Acetylsalicylsäure, Paracetemol, Acetylcystein und Loperamid sollen folgen. Dabei sei die Einbeziehung der Verbraucherverbände in das Projekt geplant, hieß es.