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Europäische Patienten sollen wichtige neue Arzneimittel schneller als bisher erhalten: Die Brüsseler Kommission will die Zulassung neuer Arzneimittel in der EU beschleunigen und damit zugleich die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie stärken (s. S. 19). Die Dauer der nationalen Zulassungsverfahren (dezentrales Verfahren) soll von 210 auf 150 Tage verkürzt werden. Beim dezentralen Verfahren erkennen die Behörden nationale Bescheide der Behörden anderer EU-Mitgliedsländer an. "Viel versprechende" Arzneimittel sollen unter Umständen sogar schon vor ihrer Zulassung zur Verfügung stehen. Das zentrale Verfahren durch die europäische Zulassungsbehörde EMEA soll grundsätzlich für innovative Arzneimittel gelten und außerdem für weitere Medikamente geöffnet werden. Mit dieser Zulassung haben die Präparate in Europa dann einen einheitlichen Status. Die europäische Zulassung wird damit der US-amerikanischen angeglichen, die heute in den meisten Fällen schneller erteilt wird als die europäische.

Ein Beispiel für die Notwendigkeit von beschleunigten europäischen Zulassungsverfahren ist Imatinib (Glivec), das zur Behandlung der chronisch myeloischen Leukämie (CML) eingesetzt wird (siehe diese Ausgabe auf S. 38 und DAZ 27/01, S. 39 ff.). In Phase-I- und Phase-II-Studien konnten mit Imatinib Remissionsraten von bis zu 100 % erreicht werden - eine Sensation bei dieser bisher innerhalb von wenigen Jahren tödlich verlaufenden Erkrankung. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat das neue Arzneimittel nur 32 Monate nach seiner ersten Anwendung am Menschen und nach einer Beratungszeit von nur zweieinhalb Monaten beschleunigt zugelassen - in den USA ist es bereits auf dem Markt. Bei uns wird die Zulassung für spätestens Frühjahr 2002 erwartet. Derzeit werden mehr als 7500 Patienten in 30 Ländern mit Imatinib behandelt.

Auch bei der Behandlung einer anderen Leukämieform, der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL), haben die USA die Nase vorn: Mit dem monoklonalen Antikörper Alemtuzumab (Campath) wurde dort Ende Mai eine neue Behandlungsoption für diese Krankheit eingeführt. Bei uns ist das Präparat jetzt zugelassen worden und soll im August unter dem Handelsnamen MabCampath auf den Markt kommen (s. S. 40). Die chronisch lymphatische Leukämie ist die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen. In Europa sind etwa 60 000 Patienten betroffen, und jedes Jahr erkranken hier 8000 Menschen neu.

Deutlich geringer ist die Zahl der Patienten, die an der chronisch myeloischen Leukämie leiden. Hier wird jährlich mit ein bis zwei Neuerkrankungen pro 100 000 Menschen gerechnet, das sind in Westeuropa insgesamt nur einige hundert Patienten. Arzneimittel, die für eine so geringe Zahl von Kranken entwickelt werden, können einen Sonderstatus als so genannte "Orphan Drugs" erhalten (s. S. 27). Damit sollen für die forschenden Arzneimittelhersteller Anreize geschaffen werden, auch für seltene Erkrankungen wirksame Arzneimittel zu entwickeln. Mit dem Status des "Orphan Drug" werden die Zulassungsgebühren für das neue Arzneimittel ermäßigt, und der Hersteller erhält für zehn Jahre das Recht auf Marktexklusivität. Bisher wurden in Europa unter anderem Arzneimittel zur Behandlung des Morbus Fabry, des Gaucher-Syndroms und jetzt auch Imatinib zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie als "Orphan Drugs" anerkannt. Imatinib hat auch in den USA und in Japan den Status eines "Orphan Drug" erhalten.

Schon länger wirkungsvoll eingesetzten Therapieformen mit gut bekannten Wirkstoffen werden laufend überarbeitet und dem neuesten Stand angepasst: Heute wird in der Therapie des Asthma bronchiale eine Basistherapie mit inhalativen Glucocorticoiden, die durch die Dauerapplikation eines langwirksamen Beta2-Sympathomimetikums oder des Bronchodilatators Theophyllin ergänzt wird, empfohlen. Durch die Dauergabe von Bronchodilatatoren verbessern sich sowohl die subjektive Befindlichkeit des Patienten als auch die objektiven Lungenfunktionswerte. Ab Seite 48 können Sie sich über den neuesten Stand der Wissenschaft in der Asthmatherapie informieren.

Bettina Hellwig