Kolorektales Karzinom: Coli-Extrakt vermindert die Nebenwirkungen einer Chemot

Als Nebenziele wurden unter anderem die Wirksamkeit der Chemotherapie, die Überlebenszeit und die allgemeine Verträglichkeit der Studientherapie evaluiert. Die Ergebnisse der Studie wurden auf dem elften Kongress der Arbeitsgemeinschaft für Experimentelle Krebsforschung (AEK) der deutschen Krebsgesellschaft im April 2001 vorgestellt und in der Arzneimittelforschung/Drug Research veröffentlicht.

Colibiogen plus 5-FU

164 Patienten mit einem fortgeschrittenen, kolorektalen Karzinom wurden eingeschlossen. Die Behandlung bestand aus 0,167 ml/kg/d Colibiogen oder Plazebo, gefolgt von 500 - 750 mg/m²/d 5-FU als 30-minütige Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Diese Behandlung wurde alle 3 Wochen wiederholt, bis zu maximal sechs Behandlungszyklen.

Colibiogen inject (LC-Extrakt, Laves Coli-Extrakt) enthält einen Wirkstoffkomplex aus E. coli, Stamm Laves 1931, der in einem biotechnologischen Verfahren gewonnen wird. Die Therapie mit Colibiogen inject wurde sehr gut vertragen. Nebenwirkungen wurden hauptsächlich auf die Gabe von 5-FU bzw. die zugrundeliegende Tumorerkrankung zurückgeführt. Die Toxizitäten bei der Behandlung mit 600 mg/m²/d 5-FU waren in beiden Behandlungsgruppen sehr niedrig.

Nach Dosiserhöhung auf 750 mg/m²/d 5-FU stieg die Toxizität in der Plazebogruppe, nicht aber in der Verumgruppe, deutlich an (p = 0,048). Dies gilt nicht nur für die Schleimhaut-assoziierten Nebenwirkungen (Diarrhö, Stomatitis), sondern auch für die Leukopenie. Somit profitieren Patienten unter Colibiogen-Therapie von einer gesteigerten Abwehrkraft. Die Wirksamkeit der Chemotherapie zeigte einen Trend zugunsten von Colibiogen. Obwohl die Nachfolgetherapie nach Studienende nicht festgelegt wurde, war die Überlebenszeit der Colibiogen-Patienten geringfügig erhöht.

Die Nebenwirkungen hoher Dosen 5-FU bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom können somit durch additive Gabe von Colibiogen vermindert werden. Da die Nebenwirkungen einer 5-FU-Therapie oft dosislimitierend sind, wird die Therapie des kolorektalen Karzinoms verbessert.

Quelle: Unger, C., et al.: Double-blind randomised placebo-controlled phase III study of an E. coli extract plus 5-fluorouracil versus 5-fluorouracil in patients with advanced colorectal cancer. Arzneim. Forsch./Drug Res 51 (I), 332 - 338 (2001).