Zulassungen nach § 105 AMG

Gemäß § 109a Abs. 2 Satz 2 AMG haben die zuständigen Bundesbehörden den Auftrag, Form und Inhalt der eidesstattlichen Versicherung nach Satz 1 der vorbezeichneten Vorschrift festzulegen.

Danach wird der Wortlaut der eidesstattlichen Versicherung des pharmazeutischen Unternehmers oder der von ihm beauftragten Person gemäß § 109a Abs. 2 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 27 des Verwaltungsverfahrensgesetzes wie folgt festgelegt:

1. Arzneimittel mit Bestandteilen von Tierarten, die das Risiko der Übertragung einer TSE aufweisen: Der Wortlaut der eidesstattlichen Versicherung muss mit dem als Anlage 1 beigefügten Text übereinstimmen.

2. Arzneimittel mit arzneilich wirksamen Bestandteilen menschlichen oder tierischen Ursprungs, die nicht unter Nummer 1 fallen: Der Wortlaut der eidesstattlichen Versicherung muss mit dem als Anlage 2 beigefügten Text übereinstimmen.

3. Arzneimittel, die nicht unter Nummer 1 oder 2 fallen: Der Wortlaut der eidesstattlichen Versicherung muss mit dem als Anlage 3 beigefügten Text übereinstimmen.

Zur Erleichterung der Einreichung wird die Bekanntmachung inklusive der Anlagen von der Homepage des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (www.bgvv.de) abrufbar sein. Es wird gebeten, diese Formulare zu verwenden.

Wurden die eidesstattliche Versicherung nach §109a Abs. 2 AMG, die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG sowie das analytische Gutachten bereits vorgelegt und haben sich keine Änderungen in den Angaben und Unterlagen zur Qualität nach den §§22 und 24 AMG nach Vorlage der eidesstattlichen Versicherung ergeben, ist die eidesstattliche Versicherung in der Fassung dieser Bekanntmachung mit dem nächsten Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 1 AMG vorzulegen.

Ergeben sich Änderungen an den Unterlagen nach §22 Abs. 2 Nr. 1 AMG, ist die eidesstattliche Versicherung in der Fassung dieser Bekanntmachung zusammen mit der Änderungsanzeige vorzulegen.

Ist das Arzneimittel von der Bekanntmachung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin vom 31. März 2001 (BAnz. S. 7287) zur Umsetzung der Richtlinie 1999/104/EG, der Leitlinie EMEA/410/01 und des die Leitlinie ergänzenden Dokumentes EMEA/CVMP/121/01 sowie der 34. Bekanntmachung zum Arzneibuch betroffen, da es entsprechende Bestandteile enthält, ist bis zum 1. Juni 2001 eine ergänzende eidesstattliche Versicherung gemäß Anlage 4 vorzulegen.

Anlagen s. Printausgabe der DAZ

Berlin, den 25. Mai 2001 Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin In Vertretung Dr. W. Lingk