Festbetrags-Anpassungsgesetz FBAG

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gestz beschlossen:

Artikel 1: Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (860-5)

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch Artikel1 des Gesetzes vom 27. Juli 2001 (BGBl. I S. 1946), wird wie folgt geändert:

1. In §31 Abs.2 wird nach der Angabe "§ 35" die Angabe "oder § 35a" eingefügt.

2. § 35 wird wie folgt geändert: a) in Absatz 5 wird Satz 3 gestrichen. b) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt: "(8) Bis zum 31. Dezember 2003 finden die Absätze 1 bis 7 mit Ausnahme der Verweisung in §36 Abs.3 keine Anwendung." 3.Nach § 35 wird folgender § 35a eingefügt: "§ 35a Rechtsordnung zu Festbeträgen für Arzneimittel

(1) Abweichend von §35 wird das Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2003 ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates 1. einmalig die Festbeträge für Arzneimittel anzupassen, 2. im Ausnahmefall bei sachlich gebotenem Änderungsbedarf, insbesondere bei neuem wissenschaftlichen Erkenntnisstand oder infolge gerichtlicher Entscheidungen, Gruppen von Arzneimitteln neu zu bestimmen und für diese Festbeträge festzusetzen. Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit auf dessen Verlangen Stellungnahmen zu Fragen der Gruppenbildung nach Satz 1 Nr. 2.

(2) Die Festbeträge sind so anzupassen und festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten. Dabei müssen mindestens ein Drittel aller Verordnungen und mindestens ein Viertel aller Packungen einer Grupe zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 100 nicht überschreiten. Bei der Anpassung nach Absatz1 Satz1 Nr. 1 dürfen die Festbeträge höchstens um 27,5 vom Hundert abgesenkt werden. Berechnungsstichtag für die Anpassung der Festbeträge nach Absatz1 Satz1 Nr. 1 ist der 1. Juli 2000. Es sind die Verordnungsdaten des Arzneimittelindes der gesetzlichen Krankenversicherung des Jahres 1999 zugrunde zu legen; sie sind im Rahmen der Anhörung zu der Rechtsverordnung zur Verfügung zu stellen.

(3) Sofern Gruppen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 gebildet werden, sollen Arzneimittel mit 1. denselben Wirkstoffen, 2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, 3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen, zusammengefasst werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Dabei sind auch die notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen festzulegen. Die nach Satz1 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinische notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die nach dem 31. Dezember 1995 zugelassen worden sind, werden Festbeträge der Gruppen nach Satz 1 Nr. 2 und 3 nicht gebildet. Ausgenommen von der Gruppenbildung nach Satz 1 Nr. 2 und 3 sind ferner Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist und die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Wirkstoffklasse in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht.

(4) Die Spitzenverbände der Krankenkassen, der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen, die pharmazeutischen Unternehmer und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker sind verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit die zur Wahrnehmung seiner Aufgaben nach Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Informationen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen.

(5) Die Spitzenverbände der Krankenkassen erstellen und veröffentlichen Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermitteln diese im Wege der Datenübertragung dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

(6) Die bisher festgesetzten Festbeträge und gebildeten Gruppen gelten bis zu ihrer Änderung durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 fort.

(7) Über die Gültigkeit einer Verordnung nach Absatz 1 Satz 1 entscheidet auf Antrag das Landessozialgericht Berlin. Den Antrag kann jede natürliche oder juristische Person, die geltend macht, durch die Rechtsvorschrift oder deren Anwendung in ihren Rechten verletzt zu sein oder in absehbarer Zeit verletzt zu werden, innerhalb von zwei Jahren nach Bekanntmachung der Rechtsvorschrift stellen. Er ist gegen die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit, zu richten. Das Gericht entscheidet durch Urteil. Kommt das Gericht zu der Überzeugung, dass die Rechtsvorschrift ganz oder teilweise ungültig ist, so erklärt es sie in entsprechendem Umfang für nichtig; in diesem Fall ist die Entscheidung allgemien verbindlich und die Entscheidungsformel vom Antragsgegner ebenso zu veröffentlichen, wie die Rechtsvorschrift bekannt gemacht wurde. Das Gericht kann auf Antrag eine einstweilige Anordnung erlassen, wenn dies zur Abwehr schwerer Nachteile oder aus anderen wichtigen Gründen dringend geboten ist. Die Klage hat keine aufschiebende Wirkung. § 160 des Sozialgerichtsgesetzes findet Anwendung.

(8) Die durch Rechtsverordnung bestimmten Gruppen und angepassten oder festgesetzten Festbeträge werden gegenstandslos, wenn nach dem 31. Dezember 2003 eine Neubestimmung, Anpassung oder Festsetzung von Gruppen oder Festbeträgen nach dem dann geltenden Verfahren erfolgt." 4. In § 36 Abs.3 wird die Angabe "Satz4" durch die Angabe "Satz 3" ersetzt. 5. In § 73 Abs. 5 Satz 2 wird nach der Angabe "§ 35" die Angabe "oder § 35a" eingefügt. 6. In § 92 Abs. 2 Satz 1 wird nach der Angabe "§ 35" die Angabe "oder § 35a" eingefügt. 7. In § 94 Abs. 1 wird Satz 4 gestrichen. 8. In § 129 Abs. 6 Satz 1 werden nach der Angabe "§ 35 Abs. 1 und 2" die Wörter "oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5" eingefügt. 9. In § 130 Abs. 2 Satz 1 wird nach der Angabe "§ 35" die Angabe "oder § 35a" eingefügt. 10. In § 131 Abs. 4 werden nach der Angabe "§ 35 Abs. 1 und 2" die Wörter "oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5" eingefügt. 11. In § 213 Abs. 3 Satz1 wird das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und der nachfolgende Satzteil gestrichen.

Artikel 2: Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Unfallversicherung – (880-7)

Das Siebte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Unfallversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 7. August 1996, BGBl I S. 1254), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2001 (BGBl. I S. 1600), wird wie folgt geändert: In § 29 Abs. 1 Satz 2 wird nach der Angabe "§ 35" die Angabe "oder § 35a" eingefügt.

Artikel 3: In-Kraft-Treten

Das Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und wird im Bundesgesetzblatt verkündet.

Berlin, den 27. Juli 2001 Der Bundespräsident Johannes Rau Der Stellvertreter des Bundeskanzlers J. Fischer Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt Der Bundesminister für Wirtschaft und Technologie Müller