Erweiterte Zulassung: Irbesartan schützt vor Nierenversagen

Der Erweiterungsantrag beruht auf den Ergebnissen, die mit Irbesartan im Studienprogramm PRIME (Program for Irbesartan Mortality and Morbidity Evaluations) erhalten wurden. In diesem Programm konnte nachgewiesen werden, dass Irbesartan bei Patienten mit Hypertonie und Diabetes vom Typ 2 das Fortschreiten einer Nephropathie sowohl im Früh- als auch im Spätstadium der Erkrankung aufhalten kann. Bei Diabetikern sind schwerwiegende Nierenerkrankungen bis hin zum Nierenversagen keine Seltenheit. Oft müssen die Betroffenen an die Dialyse oder bedürfen sogar einer Nierentransplantation.

Positive Ergebnisse im Studienprogramm PRIME

PRIME setzt sich aus zwei Studien zusammen: IRMA 2 (IRbesartan MicroAlbuminuria Type 2) und IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial). IRMA 2 ist eine internationale, randomisierte, plazebokontrollierte Studie, in der 590 Patienten im Alter von 30 bis 70 Jahren mit Bluthochdruck und einem Diabetes Typ 2 über zwei Jahre beobachtet wurden. Sie wiesen alle eine normale Nierenfunktion oder eine Nierenschädigung im Frühstadium auf, die durch eine Mikroalbuminurie gekennzeichnet ist. Die Teilnehmer bekamen 150 mg oder 300 mg Irbesartan pro Tag oder ein Plazebo. Nach zwei Jahren zeigte sich, dass das Risiko eines Fortschreitens der Nephropathie bei den Teilnehmern, die Irbesartan 300 mg pro Tag bekommen haben, um 70% gesunken war.

Hoffnung für Diabetiker

IDNT ist eine multizentrische, plazebokontrollierte Doppelblindstudie, in der 1715 Patienten erfasst wurden, die zusätzlich zur Hypertonie und einem Typ-2-Diabetes mit manifester Proteinurie einen erhöhten Serumkreatininspiegel aufwiesen. 576 Patienten bekamen 75 bis 300 mg Irbesartan täglich, 567 erhielten den Calciumkanalblocker Amlodipin (2,4 bis 10 mg täglich) und 569 ein Plazebo über einen Zeitraum von 2,6 Jahren. Verglichen wurde die progressionsverlangsamende Wirkung auf die diabetische Nephropathie und der Einfluss auf die Gesamtmortalität im Spätstadium der Nierenschädigung. Das Risiko einer Verdopplung der Serum-Kreatininkonzentration und eines vollständigen Nierenversagens bis hin zum Tod konnte bei 23% der Patienten mit Irbesartan im Vergleich zu Amlodipin und bei 20% im Vergleich zur Plazebogruppe gesenkt werden.

In beiden Studien konnte eine blutdrucksenkende Wirkung beobachtet werden (angestrebter Blutdruck 135/85 mmHg), wobei auch die Einnahme weiterer blutdrucksenkender Mittel erlaubt war. Darüber hinaus zeigte Irbesartan im gesamten PRIME-Programm eine gute Verträglichkeit. ck