FDA-Beraterkomitee: Parathormon zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporos

Das Beraterkomitee für endokrinologische und Stoffwechsel-Medikamente votierte einstimmig dafür, die Zulassung von Teriparatid für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zu empfehlen. Über die Zulassung von Teriparatid als Medikament zur Erhöhung der Knochendichte bei Männern mit Osteoporose waren sich die Mitglieder des Komitees uneinig, sodass dazu eine endgültige Entscheidung noch aussteht.

Fraktursenkende Wirkung

Teriparatid ist ein gentechnisch hergestelltes, 34 Aminosäuren langes Fragment des physiologischen Parathormons. Die Entwicklung von Teriparatid umfasste 25 klinische Studien mit insgesamt mehr als 2800 Teilnehmern.

In der wichtigsten Zulassungsstudie mit 1637 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittener Osteoporose wurde die fraktursenkende Wirkung von Teriparatid überzeugend nachgewiesen. So sank das Risiko für mittelschwere bis schwere Wirbelfrakturen nach durchschnittlich 21-monatiger Therapiedauer mit 20 µg Teriparatid um 90%, das Risiko für extravertebrale Frakturen um 53%. Gleichzeitig nahm auch die Knochendichte an der Wirbelsäure signifikant um 9,7% zu.

Gut verträglich

Neben der Wirksamkeit zeichnet sich Teriparatid auch durch seine gute Verträglichkeit aus: Die einzigen Nebenwirkungen, die häufiger unter Teriparatid-Therapie als unter Plazebo auftraten, waren Wadenkrämpfe und Schwindel. Die Zahl der Studienabbrecher lag unter Plazebo und unter Therapie mit Teriparatid auf gleich niedrigem Niveau. Das osteoanabol wirkende Medikament wird täglich subkutan injiziert. Dies können die Patientinnen selbstständig mit Hilfe eines Einweg-Pens durchführen.

Voraussichtlich wird Teriparatid in den USA gegen Ende des Jahres unter dem Markennamen Forteo zugelassen. Mit einer Zulassung in Deutschland rechnet Lilly Ende 2002.

Literatur Neer, R. M., et al.: Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporose. N. Engl. J. Med. 344, 1434 - 1441 (2001).