Rheinland-Pfalz: Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission der LAK

I. Allgemein

§ 1: Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission ist die maßgebliche Stelle in der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz für die Durchführung des Zertifizierungsverfahrens und für die Erteilung des Zertifikates für Apotheken, die ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in ihrem Apothekenbetrieb nach der QMS-Satzung zertifizieren lassen wollen.

(2) Ihr Aufgabenbereich ist innerhalb der Gremien und der Geschäftsstelle der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz selbstständig zu führen. Ihre Mitglieder haben sich bei ihren Entscheidungen gewissenhaft und unparteiisch zu verhalten und unterliegen nicht der Weisungsbefugnis anderer Personen oder Gremien in der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekannt gewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

(3) Die Zertifizierungskommission nimmt ihre Aufgaben bis zur jeweiligen Neubestellung in der nächsten Amtsperiode der Delegiertenversammlung wahr.

§ 2: Beschlussfähigkeit u.a.

(1) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und einen Stellvertreter.

(2) Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind, von denen zwei im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker und eines ein Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle gemäß § 2 Abs. 2 QMS-Satzung sein müssen. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst; bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden, im Verhinderungsfall seines Stellvertreters, den Ausschlag.

(3) Der Vorsitzende, im Verhinderungsfall sein Stellvertreter, lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein und leitet die Sitzung. Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind grundsätzlich vertraulich.

(4) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige und Gäste ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten.

(5) Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

§ 3: Geschäftsverteilungsplan für Auditoren

(1) Die Prüfung des eingereichten Handbuches und die Auditierung der Apotheke durch den nach § 3 QMS-Satzung berufenen Auditor erfolgt nach dem vorliegenden Geschäftsverteilungsplan. Die zu Beginn der Amtsperiode der Vertreterversammlung berufenen Auditoren, die nicht gleichzeitig Mitglied der Zertifizierungskommission sein können, erhalten in der alphabetischen Reihenfolge ihres Nachnamens die Nummern 1 ff. Im Verlauf der Amtszeit der Vertreterversammlung neu berufene Auditoren werden am Ende der Namensliste unter der nächsten fortlaufenden Nummer nach gleichem Prinzip eingereiht.

(2) Anträge auf Zertifizierung werden in der Reihenfolge ihres Eingangs den Auditoren in der Reihenfolge der ihnen zugeordneten laufenden Nummer zur Bearbeitung zugeteilt bis zum Ende der Auditorennamensliste. Weitere Anträge beginnen wieder bei Auditor-Nr. 1, usw. Dabei ist zu beachten, dass a) sofern der Auditor Pharmazierat ist, er keine Apotheke seines Dienstbezirkes zugeteilt bekommt und b) sofern der Auditor Apothekenleiter ist, er keine Apotheke in seiner Nachbarschaft zur Auditierung zugeteilt bekommt. Gleiches gilt für ähnliche Befangenheitsgründe.

II. Zertifizierungsverfahren

§ 4: Antrag

(1) Anträge auf Zertifizierung werden bearbeitet, wenn der Antragsteller -die Teilnahme am Einführungsseminar gemäß § 4 Abs. 1 Nr.1 QMS-Satzung nachgewiesen, -das Handbuch in Kopie (elektronisch (Format .doc oder .pdf) und gedruckt!) vorgelegt, -einen Verantwortlichen im Betrieb gemäß § 4 Abs. 2 QMS-Satzung benannt, -die Bearbeitungsgebühr entrichtet und -in dem schriftlichen Antrag erklärt hat, -die Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen und -jegliche zur Auditierung erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen.

Nach der Bestätigung über die Einreichung der Antragsunterlagen wird dem laut Geschäftsverteilungsplan zuständigen Auditor das Handbuch zur Prüfung zugeleitet.

§ 5: Prüfung des Handbuchs

(1) Das vom Antragsteller eingereichte Handbuch wird insbesondere überprüft auf a) Vollständigkeit (Sind zumindest alle geforderten Prozesse beschrieben?), b) Individualität (Wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?), c) gesamtheitlichen Ansatz (Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in allen Bereichen der Apotheke in das QMS einzubeziehen?), d) Plausibilität und Konsistenz (Sind die Prozesse so praktikabel, sind die Prozesse widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?), e) Aktualität (Existieren Prozessbeschreibungen zu allen im Leitbild erklärten Zielsetzungen), f) Mitarbeiterbeteiligung (Wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung der Prozesse beteiligt?).

(2) Auf der Grundlage eines schriftlichen Prüfberichts des Auditors gem. § 4 Abs. 2 entscheidet die Zertifizierungskommission, ob das Handbuch den Anforderungen der QMS-Satzung entspricht.

(3) Entspricht das Handbuch nicht den Anforderungen, so wird dem Antragsteller unter Darlegung der Abweichungen die Möglichkeit der Nachbesserung eingeräumt.

(4) Entspricht das Handbuch auch nach einer Nachbesserung nicht den Anforderungen wird der Antrag auf Zertifizierung von der Zertifizierungskommission abgelehnt.

(5) Erfüllt das Handbuch die Anforderungen, teilt die Zertifizierungskommission dem Antragsteller den Namen des Auditors mit. Diese Mitteilung muss den Hinweis enthalten, dass der Antragsteller innerhalb von 14 Tagen gegen die benannte Person Einspruch einlegen kann; soweit auf den Einspruch hin eine andere Person für die Prüfung des Handbuchs benannt wird, ist ein weiterer Einspruch nicht möglich.

§ 6: Auditierung

(1) Der nach § 5 Abs. 4 benannte Auditor nimmt die Apotheke des Antragstellers nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation in Augenschein, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird.

(2) Bei Bedarf kann neben dem Auditor ein Zweiter hinzugezogen werden. §5 Abs. 5 Satz 1 2. Hbs. und Satz 2 gelten entsprechend.

(3) Während des Audits muss grundsätzlich der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke nach § 4 Abs. 2 Satz 2 QMS-Satzung Verantwortliche anwesend sein. Neben dem Apothekenleiter sollte das übrige Apothekenteam möglichst vollzählig anwesend sein.

(4) Bei der Auditierung ist insbesondere auf folgende Beurteilungskriterien zu achten: a) Individualität (Wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?) b) Mitarbeiterbeteiligung (Wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung der Prozesse beteiligt?) c) Aktualität (Werden die Prozesse und die im Leitbild erklärten Zielsetzungen in der täglichen Praxis umgesetzt?) d) Plausibilität und Konsistenz (Sind die Prozesse so praktikabel, sind die Prozesse widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?) e) Gesamtheitlicher Ansatz (Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in allen Bereichen der Apotheke in das QMS einzubeziehen?)

(5) Der Auditor erstellt einen Audit-Bericht. Die von ihm gegebenen sachlichen Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems des Antragstellers sind Bestandteil des Berichtes.

§ 7: Entscheidung über die Zertifizierung

(1) Erfüllt der Antragsteller die Anforderungen an das Handbuch und bescheinigt der Auditor unter Berücksichtigung der in § 6 Abs. 4 genannten Beurteilungskriterien ein positives Ergebnis, erteilt die Zertifizierungskommission der Apotheke das Zertifikat, sofern keine weiteren Bedenken von Seiten der Zertifizierungskommission bestehen. Nach Entrichtung der Abschluss-Gebühr für das Zertifizierungsverfahren wird dem Antragsteller die Urkunde über das Zertifikat zusammen mit dem Protokoll über die Auditierung zugestellt.

(2) Gelangt der Auditor unter Berücksichtigung der in § 6 Abs. 4 genannten Beurteilungskriterien zu einem negativen Ergebnis, weil schwerwiegende Abweichungen festgestellt wurden, so wird das Zertifikat verweigert und dem Antragsteller das Ergebnis mit Übersendung des Auditberichtes mitgeteilt.

(3) Das zu erteilende Zertifikat wird vom Vorsitzenden der Zertifizierungskommission sowie vom Kammerpräsidenten unterzeichnet. Ablehnende Bescheide unterzeichnet nur der Zertifizierungskommissions-Vorsitzende.

(4) Das elektronische Handbuch, die vom Auditor bearbeitete Fassung und der Auditbericht werden in der Geschäftsstelle unter Beachtung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen archiviert. Nach Rezertifizierung, spätestens nach sechs Jahren werden nicht mehr benötigte Unterlagen vernichtet.

§ 8: Erneute Antragstellung nach Ablehnung

Wird ein Antrag auf Zertifizierung endgültig abgelehnt, so richtet sich das Verfahren bei erneutem Antrag wiederum nach den vorstehenden Bestimmungen des Abschnittes II dieser Geschäftsordnung.

III. Rezertifizierung

§ 9: Rezertifizierungsverfahren (1) Ein Antrag auf Rezertifizierung kann frühestens sechs Monate vor Ablauf eines gültigen Zertifikats gestellt werden. Dem Antragsteller werden die zur Zeit geltenden Mindestanforderungen unverzüglich mitgeteilt.

(2) Der Leiter einer von der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz zertifizierten Apotheke wird von der Zertifizierungskommission spätestens zwölf Wochen vor Ablauf der Gültigkeitsdauer auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht, einen Antrag auf Rezertifizierung zu stellen, damit das Zertifikat weiterhin seine Gültigkeit behalten kann.

(3) Neben den Bestimmungen des § 5 Abs. 3 QMS-Satzung richtet sich das Verfahren zur Rezertifizierung nach Abschnitt II dieser Geschäftsordnung mit Ausnahme des Erfordernisses einer Teilnahme am Einführungsseminar.

(4) Kommt es aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu vertreten hat, nicht zu einer Entscheidung über den Antrag auf Rezertifizierung vor Ablauf der Gültigkeit des bestehenden Zertifikats, so kann die Apotheke bis zur Entscheidung das Zertifikat weiterführen.

IV Entziehung des Zertifikats, Rechtsmittel

§ 10: Rücknahme, Widerruf, Erlöschen

(1) Die Zertifizierungskommission nimmt die Zertifizierung einer Apotheke gemäß § 6 Abs. 1 QMS-Satzung insbesondere dann zurück, wenn nachträglich Tatsachen bekannt werden, dass die Erteilung der Zertifizierung durch arglistige Täuschung oder unrichtige Angaben vom Leiter oder vom Personal der Apotheke erwirkt wurde oder dass sonst die Voraussetzungen für eine Erteilung nicht gegeben waren und dies dem Apothekenleiter bekannt war.

(2) Die Zertifizierungskommission leitet ein Widerrufsverfahren ein, wenn Tatsachen bekannt werden, dass die Voraussetzungen für die Erteilung der Zertifizierung nicht mehr gegeben sind; dies ist insbesondere dann der Fall, wenn diese Tatsachen die Feststellung der in § 6 Abs. 1 Satz 2 QMS-Satzung genannten Umstände nahe legen.

(3) Die Gültigkeit des Zertifikates erlischt durch Tod oder durch Verzicht des Apothekenleiters oder bei Inhaberwechsel. Bei Inhaberwechsel kann der neue Leiter entweder ein eigenes QMS einführen und die Neu-Zertifizierung beantragen oder bei gleichen Zielen und nach Abgabe einer entsprechenden Erklärung gegenüber der Zertifizierungskommission das Zertifikat übernehmen.

(4) Vor Rücknahme oder Widerruf wird der Apothekenleiter gehört.

§ 11: Rechtsmittel

(1) Entscheidungen der Zertifizierungskommission über die Erteilung oder die Ablehnung der Zertifizierung oder Rezertifizierung sowie über Rücknahme oder Widerruf der Zertifizierung werden als Bescheid erteilt und mit der Belehrung versehen, dass dagegen das Rechtsmittel des Widerspruchs möglich ist.

(2) Im Falle eines Widerspruchs prüft die Zertifizierungskommission zunächst, ob sie ihm abhilft. Ist dies nicht der Fall, legt sie den Widerspruch mit schriftlicher Begründung für die Nichtabhilfe dem Vorstand der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz zur Entscheidung vor.

(3) Die Zertifizierungskommission beachtet die aufschiebende Wirkung eines Widerspruchs.

§ 12: Rückgabe der Zertifizierungsurkunde

Wird die Rezertifizierung abgelehnt oder wird nicht innerhalb von vier Wochen nach Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats die Rezertifizierung der Apotheke beantragt, fordert die Zertifizierungskommission den Apothekenleiter zur Rückgabe der Zertifizierungsurkunde mit dem Hinweis auf die Folgen einer unberechtigten Führung des Zertifikats nach der Berufsordnung auf. Gleiches gilt im Falle der Rücknahme, des Widerrufs oder des Erlöschens der Zertifizierung.

§ 13: Bekanntgabe

Diese Geschäftsordnung wird in der PZ und im Kammerrundschreiben bekannt gemacht.