Arzneimittel und BSE: Hochrisikomaterialien werden verboten

Die neue Verordnung des Ministeriums schließt Hochrisikomaterialien vom Einsatz in der Arzneimittelherstellung aus und verbietet die Einfuhr von Medikamenten, die mit solchen Materialien hergestellt wurden. Der Entwurf, der sich an die Einstufung der Materialien des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses anlehnt, werde in Kürze den beteiligten Kreisen zur Stellungnahme zugeschickt, teilte das BMG am 23. Januar mit. Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt verwies darauf, dass nicht genau bekannt sei, in welchem Ausmaß die Rinderbestände von der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) betroffen seien. Aus diesem Grund sollten bei der Arzneiherstellung Risiken für die menschliche Gesundheit soweit wie möglich ausgeschlossen und Hochrisikomaterialien daher verboten werden.

Risikomaterial ist nicht nur Gehirn und Rückenmark

Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss der Europäischen Kommission hatte Gehirn, Rückenmark, aber auch lymphatische Organe wie Mandeln, Thymus und Milz sowie den Darm abhängig vom Alter der verwendeten Tiere als Hochrisikomaterialien eingestuft. Hintergrund ist die Tatsache, dass BSE-Tests nur Infektionen in einem relativ fortgeschrittenen Stadium erkennen können, bestimmtes Gewebe jedoch schon in früheren Stadien infiziert sein kann. Das Ministerium begründet die neue Verordnung mit dem Verweis auf häufigeres Vorkommen von BSE in der europäischen Union als zunächst vermutet. Zudem könne für Staaten außerhalb der EU die BSE-Infektion bei Wiederkäuern nicht ausgeschlossen werden.

BfArM handelt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beabsichtigt weitere Maßnahmen, die im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes die Verwendung weiterer Materialien bei der Herstellung von Arzneimitteln einschränkt. Falls sich aufgrund der neuen Risikomaterialieneinstufung des Lenkungsausschusses bei einem Medikament die Sicherheitsanforderungen auch nach risikomindernden Maßnahmen der Hersteller nicht erfüllen ließen, werde die Zulassung automatisch widerrufen, teilte das BfArM am 23. Januar in Bonn mit.

Die Behörde betonte, dass die Gefahr der Übertragung des BSE-Erregers durch die vom BfArM zugelassenen oder registrierten Arzneimittel nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis und dem speziell vom BfArM für diese Medikamente entwickelten Sicherheitskonzept gering sei. Diese Präparate könnten danach grundsätzlich als sicher eingestuft werden, trotz der jetzt bei deutschen Rindern festgestellten BSE-Infektionen.

Das BfArM erinnert an Empfehlungen Anfang der neunziger Jahre, anschließend an die verbindlichen behördlichen Anordnungen (1995, 1996), mit denen das Risiko einer BSE-Infektion bei der Anwendung von Arzneimitteln auf ein äußerst geringes Maß gesenkt worden sei.

Nach einem Konzept von 1994 werden alle Arzneimittel, die unter Verwendung von Körperbestandteilen oder Produkten von Wiederkäuern hergestellt werden, geprüft und anhand von Sicherheitspunkten klassifiziert. Ein Arzneimittel werde dann als sicher eingestuft, wenn das Infektionsrisiko bei dessen Einnahme nicht höher als das natürlicherweise bestehende Risiko einer Erkrankung an der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit sei.

Als sicherheitsrelevante Faktoren gälten EU-weit:

• Herkunft der Tiere
• Art des verwendeten Materials
• Abreicherung/Inaktivierung von potenziellen TSE-Erregern (transmissible spongiforme Encephalopathien - TSE) durch das Herstellungsverfahren.

Das BfArM beziehe zusätzlich die Dosis des Bestandteils im Arzneimittel sowie die Dauer und Art der Anwendung ein.

Kastentext: Hilfsstoffe bei Arzneimitteln

In Deutschland wird mehr als die Hälfte aller Arzneimittel unter Verwendung von Wirk- oder Hilfsstoffen aus tierischen Materialien hergestellt. Sehr häufig sind Gelatine (Kapselhüllen), Milchzucker und Stearate in Tabletten enthalten. Es besteht kein Infektionsrisiko, wenn Arzneimittel mit diesen Hilfsstoffen eingenommen werden.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)