Pharmaverband BAH: Kein Problem beim Mitvertrieb

Hintergrund ist die Tatsache, dass in Deutschland der Inhaber einer Zulassung (im Beamtendeutsch "Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen") nicht mit dem pharmazeutischen Unternehmer identisch sein muss. Denn Pharma-Unternehmer ist die "für das Inverkehrbringen verantwortliche Person", die zum Beispiel in jedem Fall haftet, unabhängig davon, wer ihr Präparat auf den Markt brachte.

Die EU-Kommission habe dem Bundesgesundheitsministerium mitgeteilt, diese Differenzierung sei im Gemeinschaftsrecht unbekannt, so BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Mark Seidscheck am 17. Januar in Bonn.

Die Deutschen wurden aufgefordert, ihre Vorschriften an die europarechtliche Terminologie anzupassen. In Europa soll es demnach einheitlich den "Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen" geben. Das wiederum hält der Verband für unnötig. Gründe für den Mitvertrieb seien rein finanzieller sowie organisatorischer Art. So sei zum Beispiel die Bündelung von Zulassungen bei einer Muttergesellschaft sinnvoll, um alle Aktivitäten in einer Hand zu haben und bei Bedarf Mitvertriebsrechte an Dritte zu vergeben. Dies sei billiger, als etwa zehn Einzelzulassungen in zehn EU-Ländern anzustreben. Außerdem habe ein Zulassungsinhaber womöglich nicht immer die günstigsten Voraussetzungen für den Vertrieb, daher benötige er den Mitvertrieb. Die Vorbehalte der EU-Kommission gegen die intransparente Situation ließ Seidscheck nicht gelten. Durch die Anmeldung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte seien alle Kooperationen nachvollziehbar.

Darüber hinaus sei die Situation beim Mitvertrieb ähnlich wie die beim Parallelimport. So bringen Importeure - im Rahmen des zentralen Verfahrens - ein durch die Arzneimittelagentur in London (EMEA) oder die EU-Kommission zugelassenes Präparat auf den jeweiligen nationalen Markt. In diesen Fällen übernehme der Importeur fast alle Verantwortlichkeiten, die der Zulassungsinhaber habe.