Pharmahersteller: Kritik am BfArM

Werde das umgesetzt, müssten Arzneimittel trotz Klagen der Hersteller gegen die Versagung der Nachzulassung vom Markt genommen werden, sagte BAH-Geschäftsführer Dr. Bernd Eberwein dazu, da es keine aufschiebende Wirkung mehr gebe. Nach Ansicht dieses Verbands erscheint das Vorgehen des BfArM als einseitiges Betreiben der Nachzulassung zu Lasten der Firmen, da die Ankündigung kurz vor Auslaufen der Frist für die "Ex-ante-Unterlagen" für die Nachzulassung erfolgte. Dahinter verbirgt sich die Verpflichtung der Unternehmen, als Folge der zehnten Novelle des Arzneimittelgesetzes (10. AMG-Novelle) bis Ende Januar 2001 für fiktiv zugelassene Arzneimittel Unterlagen zur Pharmakologie/Toxikologie und Klinik samt Gutachten einzureichen, ansonsten erlöschen die Zulassungen. Offenkundig sollten Firmen zum Verzicht auf ihre fiktiven Zulassungen gedrängt werden, vermutet der BAH. Die Begründung des BfArM mit der fehlenden EU-Konformität der Arzneimittel wurde als nicht stichhaltig zurückgewiesen.

Eberwein erkannte insgesamt das Bemühen um mehr Transparenz beim BfArM an. Vor allem auf dessen Homepage im Internet sei eine Fülle von Informationen enthalten, zudem werde verstärkt auf die elektronische Übermittlung von Zulassungsdaten gesetzt. Der BAH-Geschäftsführer regte allerdings an, bei den noch nachzulassenden Präparaten nach der Marktbedeutung zu gehen und mit bedeutenden Phytopharmaka zu beginnen. Vermutet wurde, dass sich die Zulassungsbehörde stattdessen Präparate mit schlechter Dokumentation und teils geringer Marktbedeutung bevorzugt herausgreift. Arbeite das BfArM erst die "Risikotatbestände" ab, könne die Nachzulassung sich noch lange hinziehen.

Nachzulassung von Phytos

Die Nachzulassung pflanzlicher Arzneimittel ist laut Eberwein von der Menge her zu schaffen. Die Zahl derer, für die die Nachzulassung angestrebt werde, liege voraussichtlich zwischen 2000 bis 3000. Theoretisch liegt die maximale Zahl mit rund 4800 etwas höher, sie setzt sich zusammen aus 3000 Phytopharmaka, die noch im Stau hängen sowie denjenigen Präparaten, die bedingt durch die Neuregelung der 10. AMG-Novelle (Wegfall der Abverkaufsfrist bis 2004) erneut ins Nachzulassungsverfahren rutschen. Der BAH mahnte ein pragmatisches Vorgehen des BfArM an, um möglichst viele Präparate auf dem Markt zu halten. Unklar sei die Situation derjenigen, die sich auf bisher noch nicht bearbeitete Stammpflanzen beziehen sowie Kombinationen. Bei Kombinationspräparaten prognostizierte der Verbandsgeschäftsführer mehr Versagungen der Zulassung. Bei den "traditionell angewendeten" Arzneimitteln erwartete er für rund 500 Arzneimittel die Nachzulassung.

Kastentext: Besondere Therapierichtung und Nachzulassung

• 2927 Phytopharmaka warteten (im Oktober 2000) auf die Nachzulassung, die eine Hälfte davon Monopräparate, die andere Kombinationen
• zu diesen könnten theoretisch rund 1800 Arzneimittel hinzukommen, die wegen der zehnten AMG-Novelle wieder ins Verfahren rutschen (Wegfall der Abverkaufsfrist bis 2004)
• nach Schätzung des Bundesfachverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH) könnte die tatsächliche Zahl nachzulassender Phytos insgesamt zwischen 2000 und 3000 liegen
• rund 500 Medikamente wählen voraussichtlich den Nachzulassungsweg als "traditionelle Arzneimittel", prognostiziert der BAH
• 2658 Homöopathika hingen noch im Verfahren, überwiegend Kombis
• 1114 sind es bei Anthroposophika
• etwa 4800 Präparate warten auf die Nachregistrierung

Quelle: BAH / BfArM / Stand: Oktober 2000