BfArM im Dialog: Die Zulassungsbehörde fühlt sich wieder stark

Hier ergeben sich derzeit besondere Fragestellungen, weil das Zulassungssystem im Rahmen des so genannten Review 2001 einer grundlegenden Revision unterzogen wird. Die DAZ hat bereits mehrfach hierüber berichtet. Die Änderungsvorschläge, die insgesamt auf eine stärkere Zentralisierung des Systems ausgerichtet sind, sind zum Teil sowohl bei der Zulassungsbehörde als auch in der Industrie nicht unumstritten.

Weitere Zentralisierung wird abgelehnt

BfArM und Industrie sind sich dem Vernehmen nach einig darüber, dass entgegen der zum Teil gegenläufigen Vorschläge der Europäischen Kommission beide europäischen Zulassungsverfahren, das zentrale und das dezentrale Anerkennungsverfahren, gleichwertig nebeneinander bestehen bleiben sollten und dass eher noch mehr Wahlmöglichkeiten zwischen beiden Verfahren wünschenswert wären. BfArM-Präsident Schweim präferiert ein föderalistisches System mit starken nationalen Behörden und gegenüber einer zentralen Mammutbehörde ähnlich der amerikanischen FDA. Er misst dem Wettbewerb der Behörden einen hohen Wert bei. Das BfArM will daher seinen Status als Full-Provider mit einer hohen Kompetenz auf allen therapeutischen Gebieten beibehalten. Der Leiter der Abteilung europäische Verfahren Prof. Dr. Rolf Bass stellte dar, in welchem Umfang und mit welchem Engagement sich Angehörige der deutschen Zulassungsbehörde derzeit in europäischen Zulassungsgremien präsentieren und engagieren. "Wir sehen uns als einen bedeutenden Mitspieler in Europa", so Bass.

Streitpunkt Zulassungsverlängerung

Einer der Änderungsvorschläge, der von der Industrie und von der Zulassungsbehörde kontrovers gesehen wird, ist die Abschaffung der Verlängerung der Zulassung im Fünf-Jahresrhythmus. Die Pharmaindustrie begrüßt den Vorschlag aus verständlichen Gründen überwiegend einhellig. Sie ist der Auffassung, dass der Arzneimittelsicherheit mit den ohnehin alle fünf Jahre fälligen Sicherheits-Updates in ausreichendem Maß Genüge getan wird. Demgegenüber kündigte Schweim an, dass das BfArM die Zulassungsverlängerung "mit Klauen und Zähnen" verteidigen werde. Er sieht hierin nicht nur eine Veranlassung zur Selbstkontrolle in der pharmazeutischen Industrie, sondern auch das einzige Instrument, um den Markt auf obsolete Therapien zu überprüfen.

Fortschritte bei den Zulassungszahlen

Schweim verwies bei der Veranstaltung auch auf die hohen Erledigungszahlen des BfArM in der Zulassung, die trotz des Umzugs und des Mitarbeiterschwundes in den vergangenen Monaten erreicht werden konnten. Wie der über die Homepage der Zulassungsbehörde (http://www.bfarm. de) öffentlich zugänglichen Statistik zu entnehmen ist, gab es im letzten Monat doppelt so viele Zulassungserteilungen wie Antragseingänge. "Das hatten wir noch nie", betonte Schweim. Gleichwohl gestand er ein, dass die Behörde trotz vielfältiger Bemühungen von der Einhaltung der gesetzlichen Frist von sieben Monaten für die Bearbeitung eines Zulassungsantrags nach wie vor weit entfernt sei. Vor diesem Hintergrund bezeichnete er den Vorschlag der Kommission, die Frist von 210 auf 150 Tage zu verkürzen, als "absolut illusorisch". Auf jeden Fall werde sich das BfArM bemühen, so versprach er, die Planungssicherheit der Industrie durch eine vermehrte Transparenz bezüglich des Verfahrensstandes der einzelne Anträge und durch eine bessere Kommunikation zu erhöhen.

Grund zu weiterem Optimismus

Insgesamt sei das BfArM jedenfalls bereits weiter vorangekommen, als er sich dies vor einem Jahr erhofft habe, so Schweim, weshalb der BfArM-Präsident optimistisch in die Zukunft blickt. Nach einer Welle von Neueinstellungen im Oktober 2001 und einer weiteren Aufstockung des Mitarbeiter-Bestandes soll die Behörde Ende März des nächsten Jahres wieder voll besetzt sein. Auch für die Abwicklung der europäischen Verfahren sei man dann wieder bestens gerüstet, sagte er der pharmazeutischen Industrie zu. Die Dialogveranstaltungen der Zulassungsbehörde werden von der Industrie außerordentlich begrüßt, was sich in den regelmäßig hohen Teilnehmerzahlen manifestiert. Die Reihe soll im nächsten Jahr fortgesetzt werden mit den Themen "Pharmakovigilanz" und "Besondere Therapierichtungen".