Arzneimittel und Therapie

Antibiotika: Indikation für Ciprofloxacin um Milzbrand erweitert

Wegen des großen öffentlichen Interesses teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass es dem Antrag der Firma Bayer stattgegeben hat, die Anwendungsgebiete für das Arzneimittel Ciprobay um die Indikation Milzbrand (Erreger Bacillus anthracis, native und modifizierte Formen) zu erweitern. Die Zustimmung zu dieser Indikationserweiterung erfolgte gemäß § 29 Abs. 2 a, Ziffer 1, AMG in Verbindung § 28 Abs. 3 AMG.

Zur Unterstützung des Antrags hatte die Firma diejenigen Unterlagen beigefügt, die die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu einer entsprechenden Zulassung der Indikation "Anthrax" für die Ciprofloxacin-haltigen Darreichungsformen im August 2000 veranlasst hatten.

Die Zustimmung der deutschen Zulassungsbehörde ist mit der Auflage verbunden, über die Ergebnisse der Anwendung von Ciprobay am Menschen dem BfArM in halbjährigen Abständen zu berichten, wobei relevante Ereignisse (z. B. Nebenwirkungen, Wechselwirkungen) zusätzlich unverzüglich mitzuteilen sind.

Die duch die Indikationserweiterung geänderte Fachinformation für Fachkreise kann von der Firma Bayer angefordert werden.

DAZ 2001, Nr. 45, S. 34, 04.11.2001

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