Non-Hodgkin-Lymphom: EU-Arzneimittelausschuss empfiehlt die Zulassung von Ritu

Die positive Stellungnahme basiert auf der Anwendung von Rituximab in Kombination mit einer üblichen Chemotherapie. Der CPMP stützt sich bei seiner positiven Stellungnahme auf die Zwischenresultate der so genannten GELA-Studie. Diese Phase-III-Studie wurde von der Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) durchgeführt. Es handelt sich dabei um ein groß angelegtes Kooperationsprojekt, an dem über 110 Institutionen in Frankreich, Belgien und der Schweiz beteiligt sind.

Bei der Zwischenauswertung wurden die Daten von 328 der 399 in die Studie aufgenommenen, nicht vorbehandelten älteren Patientinnen und Patienten (60 Jahre und darüber) mit aggressivem NHL analysiert. Diese wurden randomisiert und erhielten entweder eine Behandlung mit einer Standardchemotherapie allein (alle drei Wochen während acht Zyklen) oder einer Behandlung mit Rituximab plus Chemotherapie.

71% Remission bei kombinierter Behandlung

Die bisher vorliegenden Resultate weisen darauf hin, dass die Heilungschancen steigen, wenn Patientinnen und Patienten den monoklonalen Antikörper Rituximab plus Standardchemotherapie erhalten statt nur die Standardchemotherapie. Es konnte eine vollständige Remission bei 71% der Patientinnen und Patienten unter der Behandlung mit Rituximab plus üblicher Chemotherapie beobachtet werden bzw. bei 59% derjenigen, die nur die übliche Chemotherapie erhalten hatten. Patientinnen und Patienten mit vollständiger Remission haben bei dieser aggressiven Krebsform bessere Heilungschancen.

Die Resultate einer zweijährigen Nachbeobachtung sollen auf dem Kongress der American Society of Hematology vorgestellt werden, der vom 7. bis 11. Dezember in Orlando, Florida, stattfinden wird.