Vollzug der 10. AMG-Novelle: BAH vermisst Augenmaß

In jüngster Zeit, also kurz vor Ablauf der Frist zum Nachreichen von Unterlagen im Nachzulassungsverfahren am 31. Januar 2001, habe nämlich das BfArM auf seiner Homepage verschiedene Vollzugsmaßnahmen angekündigt, mit denen die Antragsteller nach Ansicht des BAH in den Verzicht gedrängt werden sollen. So beabsichtige das BfArM Nachzulassungsversagungen mit Sofortvollzug zu verbinden. Durch diese Maßnahmen würden Klagen gegen Versagungen ihre aufschiebende Wirkung verlieren. Damit wäre, so der BAH, das Arzneimittel nach der Versagung nicht mehr verkehrsfähig, auch wenn ein späteres Urteil die Versagung aufheben sollte.

Wie aus der BAH-Pressemitteilung hervorgeht, begründet das BfArM dieses Vorgehen mit der Beanstandung der EU-Kommission aus dem Jahr 1997. Der BAH hält diese Maßnahme dagegen für unzulässig, da die 10. AMG-Novelle diese EU-Kritik ausräumt. Diese Ansicht wurde durch ein Gutachten der Kanzlei Redeker, Bonn, bestätigt.

Für ebenso rechtswidrig hält der BAH die Ansicht des BfArM, dass fiktive Zulassungen erlöschen, wenn die Ex-Ante-Unterlangen nicht bis zum 31. Januar 2001 elektronisch eingereicht worden seien. Auch dazu werde der BAH ein Rechtsgutachten einholen. Erschwerend komme hinzu, so heißt es in der Pressemitteilung weiter, dass Anträge auf Befreiung von der Verpflichtung der elektronischen Einreichung von Nachzulassungsunterlagen wegen "unbilliger Härte" (fehlender Internet-Anschluss, technische Probleme etc.) vom BfArM mit dem lapidaren Hinweis auf mögliche Inanspruchnahme externer Dienstleister abgelehnt worden seien. Der BAH hat gegen dieses Vorgehen bereits gegenüber Institutsleiter Professor Schweim protestiert, weil dies eine unzumutbare Belastung für die Arzneimittel-Hersteller darstellt.

Bereits im Rahmen der gesetzlichen Regelungen zur 10. AMG-Novelle hat der BAH kritisch angemerkt, dass Versäumnisse der Bundesregierung einseitig zu Lasten der Industrie kompensiert werden sollen. Zu dem Zeitpunkt war jedoch noch nicht zu ahnen, dass auch beim Vollzug jegliches Augenmaß seitens des BfArM verloren gehen würde, so der BAH.