BSE-Infektionsrisiken von Frischzellen

Risikobewertung auch bei selbst zubereiteten Arzneimitteln

Zur Risikominimierung müssen diese in der Regel vom Therapeuten selbst zubereiteten Arzneimittel aus Körperbestandteilen vom Rind - wie bei den zugelassenen, industriell hergestellten Medikamenten - einen bestimmten Sicherheitsfaktor nachweisen. Dieser wird bestimmt durch eine Punktebewertungsskala für

• die Herkunft der Tiere,
• die Art des verwendeten Ausgangsmaterials,
• geeignete Inaktivierungsverfahren sowie
• Art der Anwendung,
• Menge der Tagesdosis und
• Applikationsart (z. B. oral oder Injektion).

Nach Auffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelten die aktuellen Sicherheitsanforderungen nur dann als erfüllt, wenn mindestens 20 Punkte als Sicherheitsfaktor erreicht werden.

Aufklärung und Einverständnis der Patienten

Das Sozialministerium Baden-Württemberg hat diese Stellungnahme des Bundesinstituts zum Anlass genommen, Ärzte und Heilpraktiker, die Frischzellen zubereiten und einsetzen, auf die potenziellen Risiken dieser Therapie hinzuweisen. Die Patienten müssen vor der Anwendung solcher Präparate über die mögliche Gefahr einer Übertragung von BSE-Erregern informiert werden. Dringend empfohlen wird die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten, die auch den Inhalt der Aufklärung wiedergibt.

Auf risikobehaftete Arzneimittel verzichten

Das Sozialministerium geht davon aus, dass die Ärzte und Heilpraktiker im Zusammenhang mit der Risikobewertung des BfArM sehr sorgfältig die weitere Verwendung an Patienten sowie ggf. den freiwilligen Verzicht prüfen werden. Es hat daher auch die Landesärztekammer mit Blick auf eventuelle standesrechtliche Maßnahmen von dieser Vorgehensweise informiert.

Nach Auffassung von Sozialminister Dr. Friedhelm Repnik handelt es sich um Maßnahmen des präventiven gesundheitlichen Verbraucherschutzes, die den betroffenen Ärzten und Heilpraktikern ihre Verantwortung bewusst machen sowie die Verbraucher über die eventuellen Risiken informieren sollen.