Bundesinstitut für Arzneimittel: Nachzulassung im Zeitplan

Nach vorläufiger Auswertung der Zulassungsbehörde werde die Zahl eingereichter Anträge 9000 nicht übersteigen. Eine exakte Auswertung stellte das BfArM für Mitte Februar in Aussicht. Nach Worten von Institutsleiter Professor Harald G. Schweim zeigt die positive Entwicklung, dass sich alle Beteiligte ihrer Gesamtverantwortung bewusst seien. Das sei eine gute Grundlage für notwendige Verbesserungen auf nationaler und europäischer Ebene, erklärte Schweim am 2. Februar in Bonn.

Vermutlich 6000 Anträge

Am 31. Januar 2001 und am 1. Februar waren zwei wichtige Fristen für pharmazeutische Unternehmen abgelaufen, die ihre Präparate wieder in den Prozess der Nachzulassung geben. Da bei rund 30 Prozent der Anträge Verzichte zu verzeichnen seien, werde die Zahl zu bearbeitender Anträge bei etwa 6000 liegen.

Das BfArM wies darauf hin, dass die Industrie in fast allen Fällen die gesetzlichen Formalanforderungen, auch bei den elektronisch einzureichenden Unterlagen, erfüllt habe, trotz anderslautender Verlautbarungen zweier Verbände der pharmazeutischen Industrie. So hatte beispielsweise der Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in Bonn die am 17. Januar bekannt gewordene Ankündigung der Zulassungsbehörde scharf kritisiert, bei Versagungen von Nachzulassungen den Sofortvollzug anzuordnen. Der Verband hatte dem BfArM vorgeworfen, die Firmen womöglich zum Verzicht auf ihre fiktiven Zulassungen zu drängen, da die Ankündigung kurz vor Auslaufen der Frist für die "Ex-ante-Unterlagen" für die Nachzulassung erfolgte. Dahinter verbirgt sich die Verpflichtung der Unternehmen, als Folge der zehnten Novelle des Arzneimittelgesetzes (10. AMG-Novelle) bis Ende Januar 2001 für fiktiv zugelassene Arzneimittel Unterlagen zur Pharmakologie/Toxikologie und Klinik samt Gutachten einzureichen, ansonsten erlöschen die Zulassungen.