Verlängerungstermine von Arzneimitteln

Vom 3. Januar 2001 (aus BAnz. Nr. 22 vom 1. Februar 2001, Seite 1506) Diese Bekanntmachung beschreibt die Bedingungen, unter denen Verlängerungstermine von Arzneimitteln mit unterschiedlichem Datum der Zulassungen gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zusammengefasst (harmonisiert) werden können, um ein "Gemeinsames Verlängerungsdatum" (GVD) für Zulassungen für Humanarzneimittel bzw. für Tierarzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin bzw. des Paul-Ehrlich-Instituts fallen, in Deutschland zu erlangen.

Ziel dieses Verfahrens ist eine rationelle und durchgängig einheitliche Bearbeitung mit kongruenten Entscheidungen bei gleichzeitiger Reduzierung des Bearbeitungsaufwands und der Kosten. Das Verfahren erfolgt in Anlehnung an Verlängerungen von Zulassungen in EU-Verfahren (Renewals).

Die Harmonisierung verschiedener Verlängerungstermine ist freiwillig. Sofern eine Harmonisierung vom Antragsteller vorgesehen ist, muss dies jeweils im Antrag für die Verlängerung unter Vorgabe des gewünschten GVD vermerkt werden. Pro Zulassungsnummer der zu harmonisierenden Arzneimittel ist jeweils ein vollständiger Antrag mit dazugehörigen Unterlagen in zweifacher Ausfertigung zeitgleich einzureichen. Für Zulassungen mit noch nicht abschließend beschiedenen Verlängerungsanträgen ist bei vorgesehener Harmonisierung jeweils ein neuer Antrag auf Verlängerung zu stellen. Um ein Erlöschen von Zulassungen gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG zu vermeiden, müssen die Verlängerungsanträge spätestens drei Monate vor Ablauf des Verlängerungstermins bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingegangen sein.

Harmonisierungsmöglichkeiten ergeben sich, wenn die zu harmonisierenden Arzneimittelzulassungen hinsichtlich des/der arzneilich wirksamen Bestandteile(s) nach der Art identisch sind. Dabei können Darreichungsform, Stärke, Verschreibungsstatus und Anwendungsgebiete unterschiedlich sein.

Der Antragsteller schlägt für seine zu harmonisierenden Zulassungen ein GVD vor. Dabei darf das Verlängerungsintervall von fünf Jahren gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG für kein Arzneimittel überschritten, wohl aber verkürzt werden. Das mit der zuständigen Bundesoberbehörde abgestimmte GVD wird im Verlängerungsbescheid festgeschrieben und bildet die Grundlage für die Berechnung der Antragsfrist der nächsten Verlängerung der Zulassungen. In diesem Falle verliert das Datum der Bekanntgabe des Zulassungsbescheids gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer die Gültigkeit für die Berechnung des fünfjährigen Verlängerungsintervalls.

Die Verlängerungsanträge und die dazugehörigen Unterlagen sind spätestens drei Monate vor dem vorgeschlagenen GVD bzw. vor Ablauf der Fünfjahresfrist einzureichen. Der Bericht nach §20 Abs. 1 Satz 5 AMG soll jedoch nicht älter als zwei Monate sein. Daher wird eine Einreichung der Verlängerungsanträge vier Monate vor dem vorgeschlagenen GVD bzw. vor Ablauf der Fünfjahresfrist empfohlen.

Bonn, den 3. Januar 2001 A-23639 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schwelm Berlin, den 3. Januar 2001 Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin Dr. D. Arnold Langen, den 3. Januar 2001 Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Prof. Dr. J. Löwer