Europäisches Arzneibuch: Monographische Spüllösungen

Manche Änderungen sprechen sich erst mit der Zeit herum, so ist das auch mit der aktuellen Monographie über "Zubereitungen zum Spülen" im Europäischen Arzneibuch NT 2000. Dort sind Anforderungen aufgestellt, die einen erheblichen Aufwand bedeuten und Probleme in der Umsetzung in der Apotheke mit sich bringen.

Die kritischen Punkte sind dabei:

• Die Behältnisse müssen inkompatibel mit Infusionsbestecken sein,
• die Zubereitungen sind zum Einmalgebrauch vorgesehen,
• die Forderung nach Prüfung auf Bakterienendotoxine.

Daraus folgt, dass die klassischen Infusionsflaschen mit Bördelkappe nicht geeignet sind. In der Apotheke bietet sich ein Ausweichen auf Schraubflaschen an, entweder Glasflaschen mit Schraubkappen oder Kunststoffflaschen (z. B. aus PP) mit Originalitätsverschluss.

Bei der Forderung zum Einmalgebrauch ist auf ein angemessenes Volumen zu achten; bei Zusatz von Konservierungsmitteln oder einem antimikrobiellen Wirkstoff kann auf die Einstufung als Mehrdosenbehältnis zurückgegriffen werden.

Zur Prüfung auf Endotoxine sei erlaubt zu fragen, ob dies eine adäquate Prüfung ist, da ja schon das eingesetzte Wasser für Injektionszwecke endotoxinfrei sein muss, und die Lösungen ja gerade nicht parenteral appliziert werden dürfen. Die Vorschrift fordert aber die Prüfung, und in erster Linie ist der Limulus-Test durchzuführen, erst bei Versagen dieser Methode ist auf die Prüfung am Kaninchen zurückzugreifen.

Voraussetzung für die Forderungen der Monographie ist die Deklaration als Spüllösung und das große Volumen. Als großvolumig werden Zubereitungen ab 500 ml bezeichnet. Die Zweckbestimmung ist entscheidend, in der Apotheke werden z. B. Wundantiseptika, Gurgellösungen etc. hergestellt und entsprechend deklariert.