Rauchentwöhnung: Nutzen-Risiko-Überprüfung für Bupropion eingeleitet

Das BfArM hält es für erforderlich, mit diesem Verfahren abzuklären, ob schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen häufiger als bei therapeutischen Alternativen sein könnten. Jetzt hat das CPMP beschlossen, eine entsprechende Nutzen-Risiko-Prüfung einzuleiten. Das Bewertungsverfahren hat zum Ziel, eine EU-weit einheitliche Entscheidung herbeizuführen.

Hinweise auf schwerwiegende unerwünschte Wirkungen

Bupropion (Zyban®) wurde im Juni 2000 im Rahmen eines EU-Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in Deutschland zugelassen. Die bisherigen Erfahrungen aus der breiten Anwendung von Bupropion in den Mitgliedstaaten der EU lassen erkennen, dass im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die Anzahl entsprechender Berichte in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten ist sehr unterschiedlich (Großbritannien etwa 7000, in Deutschland 152).

Aus vielen Berichten ist nicht abzuschätzen, inwieweit die Wirkungen auf die Anwendung von Bupropion oder auf eine schon bestehende gesundheitliche Schädigung zurückzuführen sind. Es gibt zur Zeit keine gesicherten Erkenntnisse darüber, ob die berichteten unerwünschten Wirkungen bei Anwendern von Bupropion häufiger auftreten als bei Nicht-Anwendern. Ihre Art und Häufigkeit sollen jetzt im Vergleich zu den Behandlungsalternativen (Nicotinersatztherapie) bewertet werden.

Bei Behandlungsbeginn erhöhtes Risiko

Auf Veranlassung von Arzneimittelbehörden der EU-Staaten wurde die Zulassung des Raucherentwöhnungsmittels im Juni 2001 geändert. Die Änderungen betrafen in erster Linie die Einnahmeempfehlungen zu Beginn der Behandlung, die zu beachtenden Gegenanzeigen und die Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Insbesondere in Großbritannien fiel vor allem die Zahl der zentralnervösen Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels auf. Diese Nebenwirkung von Bupropion war der Art nach bereits bekannt, vor allem aus der Anwendung dieses Wirkstoffes in den USA bei der Behandlung von Depressionen. Auch aus Deutschland wurde von zentralnervösen Krampfanfällen nach Anwendung von Bupropion berichtet.

Nach den bisherigen Erfahrungen scheinen Patienten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis des Arzneimittels über einen Zeitraum von einer Woche stufenweise erhöht wird, einem erhöhten Risiko für die Auslösung dieser Nebenwirkung ausgesetzt zu sein. Dies trifft auch auf Patienten zu, die ein Anfallsleiden haben, sowie auf Patienten, die bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Bupropion einnehmen, an einem Tumor des Hirns erkrankt sind oder sich gerade einer Entzugsbehandlung bei Alkohol- oder Benzodiazepinabhängigkeit unterziehen.

Wirkmechanismus ungeklärt

Nicotin führt in niedrigen Dosen zu einer Ausschüttung von Catecholaminen. Bei einer Nicotinabstinenz kommt es zu einem Abfall der Dopamin- und Noradrenalin-Konzentrationen. Folge sind die bekannten systemischen Entzugserscheinungen und das Suchtverhalten.

Als selektiver Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer könnte Bupropion über die Erhöhung der Dopamin- und Noradrenalin-Konzentrationen in bestimmten Hirnregionen die nicotinbedingten Sucht- und Entzugssymptome reduzieren. Das Arzneimittel wird zur Unterstützung einer Raucherentwöhnung im Rahmen eines motivierenden Behandlungskonzeptes eingesetzt.

Quelle:

Pressemitteilungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 6. Juni 2001 und vom 22. Februar 2002