Deutsches Arzneibuch

Vom 14. Februar 2002 (aus BAnz. Nr. 38 vom 23. Februar 2002, Seite 3279)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte mit o. g. Bekanntmachung vom 30. Januar 2001 (BAnz. S 1718) sowie ergänzenden Ausführungen vom 20. Februar 2001 die pharmazeutischen Unternehmer, die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit Inhaltsstoffen sind, die aus Körperbestandteilen oder -produkten von Wiederkäuern hergestellt werden und daher theoretisch mit dem Risiko einer Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie (TSE) verbunden sein können, aufgefordert, die Konformität dieser Arzneimittel mit der geänderten Richtlinie 75/318/EWG nachzuweisen.

In dieser Richtlinie, die durch die Richtlinie 1999/82/EG vom 8. September 1999 geändert und durch die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 kodifiziert wurde, wird in Teil 2 Absatz D des Anhangs 1 der Nachweis gefordert, dass die entsprechenden Arzneimittel in Übereinstimmung mit der "Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmissing Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products" in ihrer aktuellsten Version hergestellt werden. Falls die betreffenden Arzneimittel derzeit nicht in den Verkehr gebracht werden, sollte dem BfArM eine separate Erklärung dazu vorgelegt werden.

Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass, sofern dieser Konformitäts-Nachweis bzw. die vorgenannte Erklärung bislang nicht beim BfArM eingereicht wurden, beabsichtigt ist, das Ruhen der Zulassungen der entsprechenden Arzneimittel sowie den sofortigen Vollzug anzuordnen. Diese vorgesehene Anordnung basiert auf § 30 Abs. 1 in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr. 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG), da das Inverkehrbringen derartiger Arzneimittel gegen die o. g. Europäischen Richtlinien verstoßen würde.

Wir weisen ferner ausdrücklich darauf hin, dass die o. g. Nachweise bzw. Erklärungen auch für Arzneimittel vorzulegen sind, für die gemäß § 105 Abs. 5c AMG (in der Fassung vor dem 10. AMG ÄndG) fristgemäß der Antrag auf Nachzulassung zurückgenommen wurde und die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. Für diese Arzneimittel erlöschen die Zulassungen gemäß § 136 Abs. 3 AMG erst am 1. Januar 2005.

Es ist beabsichtigt, für betroffene Arzneimittel, auf deren Zulassung im Rahmen des 10. AMG ÄndG verzichtet wurde, die aber noch bis zum 30. Juni 2003 verkehrsfähig sind und für die keine Konformitäts-Nachweise bzw. keine Erklärung zum Nicht-Inverkehrbringen abgegeben wurde, eine Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG zu treffen. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten hiermit gemäß § 30 Abs. 3 AMG Gelegenheit zur Stellungnahme zu den beabsichtigten Maßnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte innerhalb von 2 Wochen nach Bekanntgabe.

Bonn, den 14. Februar 2002 717-A-309-16318/02 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Prof. Dr. Harald G. Schweim