Nordrhein-Westfalen: Zertifizierungskommission Westfalen-Lippe

I. Allgemein

§ 1: Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission ist zuständig für die Durchführung des Zertifizierungsverfahren in Westfalen-Lippe und die Erteilung der Zertifikate für Apotheken, die ein Qualitätsmanagementsystem in ihrem Apothekenbetrieb nach der QMS-Satzung zertifizieren lassen wollen. (2) Ihr Aufgabenbereich ist innerhalb der Gremien und der Geschäftsstelle der Apothekerkammer Westfalen-Lippe selbstständig und unabhängig zu führen. Ihre Mitarbeiter haben sich bei ihren Entscheidungen unparteiisch zu verhalten und unterliegen nicht der Weisungsbefugnis anderer Personen oder Gremien in der Apothekerkammer Westfalen-Lippe. (3) Die Zertifizierungskommission nimmt ihre Aufgaben bis zur jeweiligen Neubestellung in der nächsten Amtsperiode der Kammerversammlung wahr.

§ 2: Beschlussfähigkeit und andere

(1) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode aus ihrer Mitte eine Vorsitzende, einen Vorsitzenden und eine Stellvertreterin/einen Stellverteter. (2) Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst; bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der Vorsitzenden, des Vorsitzenden, im Verhinderungsfall seiner Stellverteterin, seines Stellvertreters den Ausschlag. (3) Die Vorsitzende, der Vorsitzende, im Verhinderungsfall seine Stellvertreterin, sein Stellvetreter, lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein und leitet die Sitzung. Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind grundsätzlich vertraulich. (4) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige und Gäste ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten. (5) Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

§ 3: Qualitätsmanagementsystem

für das Zertifizierungsverfahren (1) Für den Aufgabenbereich der Zertifizierungskommission und für das ihr in der Kammergeschäftsstelle zugeordnete Referat wird ein Qualitätsmanagementsystem nach den DIN EN ISO-Normen beschrieben und festgelegt, das ergänzend zu dieser Geschäftsordnung die Verfahrensweisen und die Tätigkeit der Zertifizierungskommission darlegt. (2) Die am Zertifizierungsverfahren beteiligten Apotheken erhalten nach dem Audit ein Formblatt, in dem zur Beurteilung der Qualität des Zertifizierungsverfahrens und der Kompetenz der Auditorin, des Auditors aufgefordert wird.

II. Zertifizierungsverfahren

§ 4: Antrag (1) Anträge auf Zertifizierung werden bearbeitet, wenn durch die Antragsstellerin, den Antragssteller die Teilnahme an der Einführungsschulung gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 1 QMS-Satzung nachgewiesen, das Handbuch entsprechend den Mindestvorgaben in Kopie vorgelegt, die Entrichtung der Gebühr für das Zertifizierungsverfahren nachgewiesen ist und die Antragstellerin, der Antragsteller in dem schriftlichen Antrag erklärt hat, die Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen. (2) Entsprechend der Zweckbestimmung in § 1 QMS-Satzung, das Qualitätsmanagementsystem laufend weiter zu entwickeln, wird die Teilnahmebescheinigung für die Einführungsschulung anerkannt, wenn sie zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht älter als 12 Monate ist. Die Teilnahmebescheinigung wird auf den Zeitpunkt des Schulungsendes datiert. (3) Mit Einreichung des Antrags kann die antragstellende Apotheke gleichzeitig einzelne oder mehrere von der Apothekerkammer Westfalen-Lippe eingesetzte Auditorinnen und Auditoren ausschließen. Bei mehr als 3 Ablehnungen ist eine ausführliche Begründung anzugeben.

§ 5: Prüfung des Handbuchs

(1) Das von der Antragstellerin, vom Antragsteller eingereichte Handbuch wird von der, dem von der Zertifizierungskommission benannten Auditorin, Auditor der Apothekerkammer Westfalen-Lippe auf a) Vollständigkeit (Sind zumindest alle geforderten Prozesse beschrieben?), b) Individualität (Wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?), c) ganzheitlichen Ansatz (Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in allen Bereichen der Apotheke in das QMS einzubeziehen?), d) Plausibilität und Konsistenz (Sind die Prozesse so praktikabel, sind die Prozesse widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?), e) Aktualität (Entsprechen die Prozesse den derzeit geltenden Anforderungen?), f) Konformität mit den Normen der DIN EN ISO (Sind die nach DIN EN ISO vorgeschriebenen Bereiche berücksichtigt?) überprüft. Auf der Grundlage des schriftlichen Prüfberichts, der Auditorenmappe und der Abweichungsprotokolle entscheidet die ZK, ob das Handbuch den Anforderungen der QMS-Satzung insoweit entspricht, dass die antragstellende Apotheke auditiert werden kann. (2) Entspricht das Handbuch nicht den Anforderungen, so wird der Antragstellerin, dem Antragsteller die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb von 3 Monaten eingeräumt. Auf Antrag kann in begründeten Ausnahmefällen eine Fristverlängerung eingeräumt werden. (3) Entspricht das Handbuch auch nach einer Nachbesserung nicht den Anforderungen oder wird von der Nachbesserung innerhalb der gesetzten Frist kein Gebrauch gemacht, wird die Antragstellerin, dem Antragsteller letztmalig die Möglichkeit gegeben, bevor der Antrag auf Zertifizierung von der Zertifizierungskommission schließlich abgelehnt wird. (4) Erfüllt das Handbuch die Anforderungen, vereinbart der von der Zertifizierungsstelle benannte Auditor einen Termin für die Auditierung der antragstellenden Apotheke.

§ 6: Audit

(1) Die, der nach § 5 Abs. 1 benannte Auditorin, Auditor nimmt die Apotheke der Antragstellerin, des Antragstellers nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation in Augenschein, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird. (2) Beim Audit muss grundsätzlich die, der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke Verantwortliche (QMB) nach § 5 Abs. 2 Satz 2 QMS-Satzung anwesend sein. Darüber hinaus ist auch die Anwesenheit der Apothekenleiterin, des Apothekenleiters Voraussetzung für die Durchführung des Audits. Das übrige Apothekenteam sollte zumindest zu 2/3 anwesend sein. (3) Beim Audit ist insbesondere auf folgende Beurteilungskriterien zu achten: a) Individualität (Wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?), b) Mitarbeiterbeteiligung (Wurden die entsprechenden Mitarbeiterinnen, Mitarbeiter an der Erstellung der Prozesse beteiligt?), c) Aktualität (Werden die Prozesse und die in der Unternehmensphilosophie und den Unternehmenszielen erklärten Zielsetzungen in der täglichen Praxis umgesetzt?), d) Plausibilität und Konsistenz (Sind die Prozesse so praktikabel, sind die Prozesse widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?), e) Gesamtheitlicher Ansatz (Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in allen Bereichen der Apotheke in das QMS einzubeziehen?), f) Konformität mit den Normen der jeweils gültigen DIN EN ISO (Sind die nach DIN EN ISO vorgeschriebenen Bereiche berücksichtigt?). (4) Werden beim Audit Abweichungen festgestellt, so werden diese in einem Abweichungsprotokoll dokumentiert. Die Abweichungen sind von der Antragstellerin, vom Antragsteller schriftlich anzuerkennen. (5) Kommt es zu keiner Übereinkunft über die Abweichungen, so ist das Audit abzubrechen und die Zertifizierungskommission zu informieren. (6) Werden Abweichungen festgestellt, die das System in Frage stellen, ist das Audit abzubrechen und die Zertifizierungskommission zu benachrichtigen. (7) Die Antragstellerin, der Antragsteller wird vor Ort direkt über die Ergebnisse des Audits informiert, ihr, ihm wird ggf. eine Kopie des Abweichungsprotokolls ausgehändigt. Die Auditorin, der Auditor erstellt einen Bericht über das Audit. (8) Ergeben sich beim Audit geringfügige Abweichungen von den Anforderungen oder von der Darlegung im Handbuch und sind sie nicht sogleich vor Ort behebbar, so kann die Auditorin, der Auditor der Zertifizierungskommision vorschlagen, dennoch der Antragstellerin, dem Antragsteller das Zertifikat zu erteilen, sobald über die Bereinigung der Abweichungen in angemessener Frist schriftlich berichtet wurde.

§ 7: Entscheidung über die Zertifizierung

(1) Erfüllt die Antragstellerin, der Antragsteller die Anforderungen an das Handbuch und bescheinigt die Auditorin, der Auditor ein positives Ergebnis des Audits unter Berücksichtigung der in § 6 Abs. 3 genannten Beurteilungskriterien, erteilt die Zertifizierungskommission der Apotheke das Zertifikat. Dies gilt auch im Falle des § 6 Abs. 8. Der Antragstellerin, dem Antragsteller wird die Urkunde über das Zertifikat zugestellt. (2) Gelangt die Auditorin, der Auditor unter Berücksichtigung der in § 6 Abs. 3 genannten Beurteilungskriterien zu einem negativen Ergebnis, weil ein oder mehrere der dort aufgeführten Anforderungen eindeutig nicht erfüllt sind, so wird das Zertifikat verweigert und der Antragstellerin, dem Antragsteller das Ergebnis mitgeteilt. (3) Stellt die Auditorin, der Auditor in einzelnen Punkten mehr als nur geringfügige Abweichungen von den in § 6 Abs. 3 genannten Anforderungen fest, die jedoch nach Beurteilung der Zertifizierungskommission behebbar erscheinen, kann sie vor einer endgültigen Entscheidung die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb einer Frist von höchsten drei Monaten einräumen; ggf. ist ein Nachaudit nach der Mitteilung des Antragstellers über die Bereinigung der Abweichungen durchzuführen. Hierüber entscheidet die Zertifizierungskommission im Einzelfall. (4) Bei keiner Übereinkunft nach § 6 Abs. 5 über Abweichungen wird die Antragstellerin, der Antragsteller darauf hingewiesen, dass er innerhalb von 14 Tagen nach Zustellung gegen die Beurteilung des Audits unter Angabe von Gründen Gegenvorstellungen erheben kann. Ergeben sich daraus für die Zertifizierungskommission begründete Zweifel, so kann sie ein erneutes Audit durch eine andere Auditorin, einen anderen Auditor bestimmen. Die Zertifizierungskommission entscheidet in diesem Falle unter Berücksichtigung des Berichts über das erneute Audit, anderenfalls ohne erneutes Audit endgültig über den Antrag.

§ 8: Erneute Antragstellung nach Ablehnung

Wird ein Antrag auf Zertifizierung endgültig abgelehnt, so richtet sich das Verfahren bei erneutem Antrag wiederum nach den vorstehenden Bestimmungen des Abschnitts II. dieser Geschäftsordnung.

III. Rezertifizierung

§ 9: Rezertifizierungsverfahren (1) Ein Antrag auf Rezertifizierung kann frühestens sechs Monate vor, spätestens jedoch bis zum Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikates gestellt werden. (2) Der Antrag muss den im Abs. 5 genannten Anforderungen genügen. (3) Die Gültigkeitsdauer des Folgezertifikats beträgt 3 Jahre nach Ablauf des vorangegangenen Zertifikats. (4) Die Leiterin, der Leiter einer von der Apothekerkammer Westfalen-Lippe zertifizierten Apotheke wird von der Zertifizierungskommission spätestens 6 Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht, einen Antrag auf Rezertifizierung zu stellen, damit das Zertifikat weiterhin Gültigkeit hat. (5) Neben den Bestimmungen des § 5 QMS-Satzung richtet sich das Verfahren zur Rezertifizierung nach Abschnitt II dieser Geschäftsordnung mit Ausnahme des Erfordernisses einer Teilnahme am Einführungsseminar. Für die Rezertifizierung muss die Teilnahme an vom Vorstand der Apothekerkammer Westfalen-Lippe anerkannten Fortbildungsveranstaltungen gemäß § 6 Abs. 3 QMS-Satzung nachgewiesen werden. (6) Kommt es aus Gründen, die die Antragstellerin, der Antragsteller nicht zu vertreten hat, nicht zu einer Entscheidung über den Antrag auf Rezertifizierung vor Ablauf der Gültigkeit des bestehenden Zertifikats, so kann die Apotheke bis zur Entscheidung das Zertifikat weiterführen.

IV. Entziehung des Zertifikats, Rechtsmittel

§ 10: Rücknahme, Widerruf (1) Die Zertifizierungskommission nimmt die Zertifizierung einer Apotheke gemäß § 6 Abs. 1 QMS-Satzung insbesondere dann zurück, wenn nachträglich Tatsachen bekannt werden, dass die Erteilung der Zertifizierung durch arglistige Täuschung oder unrichtige Angaben von der Leiterin, vom Leiter oder vom Personal der Apotheke erwirkt wurde oder dass sonst die Voraussetzungen für eine Erteilung nicht gegeben waren. (2) Die Zertifizierungskommission leitet ein Widerrufsverfahren ein, wenn Tatsachen bekannt werden, dass die Voraussetzungen für die Erteilung der Zertifizierung nicht mehr gegeben sind; dies ist insbesondere dann der Fall, wenn diese Tatsachen die Feststellung der in § 7 Abs. 1 Satz 2 QMS-Satzung genannten Umstände nahe legen. (3) Vor Rücknahme oder Widerruf wird die Apothekenleiterin, der Apothekenleiter gehört. (4) Bei gravierenden Verstößen gegen rechtliche Bestimmungen kann die Zertifizierung widerrufen werden.

§ 11: Rechtsmittel

(1) Entscheidungen der Zertifizierungskommission über die Ablehnung der Zertifizierung oder Rezertifizierung sowie über Rücknahme oder Widerruf der Zertifizierung werden als Bescheid erteilt und mit der Belehrung versehen, dass dagegen das Rechtsmittel des Widerspruchs möglich ist. (2) Ein Widerspruch wird zunächst von der Zertifizierungskommission geprüft. Erkennt die Zertifizierungskommission den Widerspruch nicht an, legt sie den Widerspruch zusammen mit ihrer schriftlichen Begründung für die Ablehnung dem Vorstand zur Entscheidung vor. (3) Ein Widerspruch hat aufschiebende Wirkung.

§ 12: Rückgabe der Zertifizierungsurkunde

Wird die Rezertifizierung abgelehnt oder wird nicht bis zum Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats die Rezertifizierung der Apotheke beantragt, fordert die Zertifizierungskommission den Apothekenleiter, die Apothekenleiterin zur Rückgabe der Zertifizierungsurkunde mit dem Hinweis auf die Folgen einer unberechtigten Führung des Zertifikats nach der Berufsordnung auf. Gleiches gilt im Falle der Rücknahme oder des Widerrufs der Zertifizierung.

§ 13: Bekanntgabe

Diese Geschäftsordnung wird in geeigneter Form so bekannt gemacht, dass jedes Kammermitglied Einblick nehmen kann.