Meldepflichten für Apotheker: Sicherheitsplan für Medizinprodukte

Unter den Begriff der Medizinprodukte fällt eine sehr heterogene Produktpalette, vom kleinen Pflaster bis hin zum Kernspin-Tomographen. In Apotheken werden ganz unterschiedliche Produkte – wie zum Beispiel Pflaster, Verbandmaterial, Spritzen, Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Gehhilfen, Krankenpflegeartikel oder Medizinprodukte zur Kompressionstherapie – beschafft und abgegeben oder an Kunden verliehen.

Patienten-Schutz

Für den Schutz von Patienten sind Meldungen über Vorkommnisse oder Beinahevorkommnisse mit Medizinprodukten notwendig. Der neue Sicherheitsplan aus dem Haus von Ulla Schmidt will ein lückenloses Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Minimierung der Risiken mit diesen Erzeugnissen verankern, also etwa die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen regeln. Zusätzliche Hinweise werden darüber hinaus in einer nationalen Bekanntmachung im Bundesanzeiger stehen, die in wenigen Wochen veröffentlicht werden soll.

Nur schwere Fälle melden

Melden sollen neben den Herstellern auch Apotheker und Ärzte. Bisher sei das Meldeverhalten nur unzureichend gewesen, lautet ein kleiner Seitenhieb des Ministeriums an alle Beteiligten in der Begründung des Entwurfs. Mitgeteilt werden demnach alle schwerwiegende Vorkommnisse und Beinahevorkommnisse. Die Definition in der Verordnung lautet: "Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte."

Wohin melden Apotheker?

Apotheker müssen Vorkommnisse "unverzüglich" melden. Sie können ihre Meldepflichten über ihre Arzneimittelkommission erfüllen, die Kommission muss die Informationen dann an die zuständige Behörde weiterleiten. Es gibt zwei Bundesoberbehörden für die Erfassung von Risiken, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen. Mitteilungen gehen in den meisten Fällen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Nur bei bestimmten In-vitro-Diagnostika (Anhang II der Richtlinie 98/79/EG), die Infektionskrankheiten oder die Prüfung von Blutspenden betreffen, ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.

Auch Patientenhinweis weiterleiten!

Pharmazeuten müssen demnach auch die Fehlfunktionen melden, die ihnen Patienten mitteilen, die in der Offizin zum Beispiel ein Messgerät zur Eigenanwendung kauften oder ausliehen. Dadurch soll berücksichtigt werden, dass Patienten in der Regel nicht den Hersteller über Produktfehler informieren, sondern denjenigen, bei dem sie das Produkt kauften, heißt es in der Begründung. Ansonsten ist der Hersteller in der Pflicht, alle schweren Störfälle oder Rückrufe seiner Produkte der Bundesoberbehörde zu melden. Der Sicherheitsplan regelt darüber hinaus die Risikobewertung durch die Behörden, korrektive Maßnahmen gegen die Fehlfunktion bis hin zum Rückruf sowie den Informationsaustausch etwa der Bundes- und Landesbehörden. Eine Datenbank, die die Meldungen sowie die Bewertungen der Behörden erfasst, wird beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln aufgebaut.

Kein Bußgeld

Da das Ministerium von steigenden Meldezahlen ausgeht, wird zunächst auf die Androhung von Bußgeld verzichtet. Nach zwei Jahren soll eine Zwischenbilanz gezogen werden. Sollte sich zeigen, dass Apotheker, Firmen oder Ärzte nur mangelhaft meldeten, könnte es doch zur Verhängung von Bußgeldvorschriften kommen. Der Bundesrat muss der Verordnung mit dem kompletten Titel "Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten" (Medizinprodukte-Sicherheitsplan, MPSV) noch zustimmen. Ausgenommen vom Sicherheitsplan sind Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen.