Sicherheitsplan für Medizinprodukte: Neue Meldepflichten für Apotheker

Wichtig für Pharmazeuten: sie müssen Vorkommnisse sowie Beinahevorkommnisse "unverzüglich" melden (siehe DAZ Nr. 21 vom 23. Mai 2002, S. 17). Durch eine Mitteilung an die Arzneimittelkommission der Apothekerschaft haben sie ihre Pflicht erfüllt, die Kommission muss die Hinweise an die zuständige Behörde weitergeben. Es gibt zwei Bundesoberbehörden für die Erfassung von Risiken, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Pharmazeuten sollen demnach auch die Fehlfunktionen melden, die ihnen Patienten mitteilen, die in der Offizin zum Beispiel ein Messgerät zur Eigenanwendung kauften oder ausliehen. Ausgenommen vom Sicherheitsplan sind Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen.

Kastentext Medizinprodukte – Was melden?

Die Definition laut Sicherheitsplan: "Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte."