Kava-Kava-Präparate: Experten gegen Widerruf der Zulassung

Erklärung:

Die unterzeichnenden Experten auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel, die alle Mitglieder bzw. stellvertretende Mitglieder der Kommission E beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind, nehmen wie folgt Stellung zum Widerruf der Zulassung für Kava-Kava(Rhizome von Piper methysticum)-haltige Arzneimittel durch das BfArM:

Die Mitglieder der Kommission E äußern ihr Befremden über das Vorgehen des BfArM im Rahmen des Stufenplanverfahrens und des Widerrufs der Zulassungen von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln und fühlen sich in ihrer wissenschaftlichen Kompetenz übergangen und in ihrer Funktion in Frage gestellt.

Die Mitglieder der Kommission E sind von den vorgelegten wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit von Kava-Kava überzeugt und beurteilen das Nutzen/Risiko-Verhältnis und den therapeutischen Nutzen für den Patienten im Gegensatz zum BfArM positiv.

Die Mitglieder der Kommission E sind im Gegensatz zur Meinung des BfArM der Auffassung, dass keine Gefahr im Verzug vorlag, die eine derartige Maßnahme rechtfertigt.

Die Mitglieder der Kommission E teilen darüber hinaus die Auffassung des BfArM bezüglich des Risikos bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht und halten folgende Empfehlungen für notwendig und ausreichend: 1. Ärztliche Verschreibungspflicht für Kava-Kava-haltige Arzneimittel. 2. Klare Indikationsstellung: Leichte bis mittelschwere generalisierte Angststörungen. Depression ist keine Indikation. 3. Maximale Tagesdosis entsprechend 120 mg Kava-Pyronen. 4. Packungsgröße bei 120 mg Kava-Pyronen maximal 30 Einheiten. 5. Übliche Therapiedauer 1 Monat, maximal 2 Monate. 6. Bestimmung der Leberwerte (GPT und GOT) vor Beginn der Behandlung und dann einmal wöchentlich. 7. Optional: Bestimmung der Leberwerte am Ende der Behandlung (wichtig für evtl. spätere erneute Behandlung). 8. Vermeidung einer begleitenden Medikation mit potenziell hepatotoxischen Medikamenten, insbesondere auch Betablockern, Antidepressiva und Migränemitteln. Vorsicht bei Alkohol.

Prof. Dr. med. H. W. Bauer, München; Dr. med. F. E. Brock, Bad Wörishofen; Prof. Dr. med. W. Dorsch, München; Prof. Dr. med. G. Faust, Mainz ; Prof. Dr. rer. nat. G. Franz, Regensburg; Prof. Dr. med. H. Frotz, Bergisch-Gladbach; Prof. Dr. phil. W. Gaus, Ulm; Priv. Doz. Dr. med. K. Kraft, Bonn; Prof. Dr. rer. nat. U. Lindequist, Greifswald; Prof. Dr. Dr. med. D. Loew, Wiesbaden; Prof. Dr. rer. nat. A. Nahrstedt, Münster; Prof. Dr. med. I. Roots, Berlin; Prof. Dr. S. Wellek, Mannheim; Dr. rer. nat. W. Widmaier, Stuttgart; Dr. med. A. Wiebrecht, Berlin; Dr. med. M. Wiesenauer, Weinstadt; Prof. Dr. rer. nat. H. Winterhoff, Münster P. A. Zizmann, Hechingen