Arzneimittel und Therapie

Erektile Dysfunktion: Vardenafil vor der Zulassung

Bayer und GlaxoSmithKline haben nach eigenen Aussagen für das Zulassungsverfahren von Vardenafil einen Zwischenbescheid mit der Aussicht auf Zulassung ("approvable letter") von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten.

Vardenafil (vorgesehener Handelsname Nuviva^®) ist ein in der Entwicklung befindlicher Phosphodiesterasehemmer zur Therapie der erektilen Dysfunktion. In der Wirkung ist Vardenafil mit Sildenafil (Viagra^®) und Tadalafil (ebenfalls noch in der Entwicklung, vorgesehener Handelsname Cialis^®) vergleichbar.

Vardenafil ist bereits in einigen lateinamerikanischen Ländern zugelassen. Die Marktzulassung ist für die weltweit wichtigsten Regionen beantragt.

Laut Angabe der Unternehmen fordert die FDA vor der endgültigen Zulassung weitere klinisch-pharmakologische Studien. Jetzt ist geplant, Vardenafil im Jahr 2003 auf dem US-Markt einzuführen. hel

DAZ 2002, Nr. 31, S. 36, 28.07.2002

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