Off-Label-Use: Expertengruppe wird im Herbst zusammentreten

In der Antwort wird weiter ausgeführt, Aufgabe der neuen Sachverständigenkommission sollten fachliche Stellungnahmen zum Off-Label-Gebrauch sein. Die Unions-Abgeordneten um Annette Widmann-Mauz, Wolfgang Lohmann und Dr. Wolf Bauer hatten in ihrer Anfrage auf die Schwierigkeiten etwa von Krebs- oder AIDS-Kranken hingewiesen, Arzneimittel nach dem neuesten Erkenntnisstand zu erhalten, wobei beispielsweise bei Tumorpatienten rund 80 Prozent der Präparate jenseits der Indikation eingesetzt würden. Denn die Krankenkassen nähmen die Ärzte in Regress, wenn diese Medikamente außerhalb der zugelassenen Indikation verschrieben.

Zwar habe das Bundessozialgericht (BSG) im März 2002 die Therapie außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete unter engen Voraussetzungen erlaubt, die Kassen verweigerten gleichwohl häufig die Kostenerstattung, so die Unionsabgeordneten. Der erste Senat des BSG hatte den Präparateeinsatz bei lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankungen befürwortet, bei denen keine andere Therapie verfügbar sei und wo Aussicht auf Behandlungserfolg bestehe.

Bald beim BfArM?

Zur Zeit werde die Zusammensetzung der Expertengruppe im Konsens mit den Fachkreisen abgestimmt, heißt es im Ministerium. Derzeit sei geplant, die Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn anzusiedeln.

Die Union hatte darüber hinaus gefragt, wie die Regierung den Vorschlag bewertet, Patienten in einer Übergangsphase die Differenz zwischen einem innovativen Medikament, das außerhalb der Indikation angewendet wird, und dem bisher üblichen Präparat selbst bezahlen zu lassen.

Hier äußerte sich das Bundesgesundheitsministerium ablehnend. Der Einsatz von Arzneimitteln, die wegen fehlender Zulassung noch nicht im Leistungskatalog der Krankenkassen seien, sollte nicht dadurch gefördert werden, dass die Kassen den Kostenanteil übernähmen, der bei einem bisher üblichen Mittel angefallen wäre. Die Leistungspflicht der Kassen bestehe nur in den genannten engen Grenzen des Bundessozialgerichts mit seinem Urteil vom März.