Forum Leipzig: Änderungen des EU-Arzneimittelrechts

Kortland begann mit einem kurzen Abriss über die Harmonisierung des europäischen Arzneimittelrechts von 1965 – 1. Pharmazeutische Richtlinie (Zulassungsvoraussetzungen, Einigung über Packungsbeilage) – bis zur Zusammenfassung aller bisherigen Richtlinien im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel am 6. November 2001. Ebenfalls im November 2001 veröffentlichte die Kommission der Europäischen Gemeinschaft ihre Vorschläge zur Novellierung des europäischen Arzneimittelrechts.

Arzneimittelzulassung

Zu den Vorschlägen der EU-Kommission gehört eine Ausweitung des zentralen Verfahrens der Zulassung von Arzneimitteln. Alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sollen demnach von der zentralen europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Evaluation Agency, EMEA, in London zugelassen werden. Zurzeit besteht diese Verpflichtung nur für gentechnisch hergestellte Arzneimittel. Ansonsten haben die Hersteller die Wahl zwischen dem zentralen und dem nationalen Verfahren.

Die Zulassung im zentralen Verfahren soll unbegrenzt gültig sein. Allerdings muss das Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren auf den Markt gebracht werden. Außerdem müssen nach der Markteinführung alle sicherheitsrelevanten Daten weltweit regelmäßig erfasst und beurteilt werden. Nachteile ergeben sich daraus vor allem für mittelständische Hersteller, die jeweils nur in einem oder wenigen Ländern vertreten sind. Sie müssten ihre Zulassungsanträge in 13 Amtssprachen (bei Erweiterung der EU noch mehr) verfassen.

Die Vergabe von Lizenzen oder ein Mitvertrieb sind im zentralen Verfahren nicht möglich. Diese sind aber unerlässlich für Unternehmen, die nicht EU-weit vertreten sind. Außerdem gibt es verschiedene Erkrankungen, die in den regionalen Kulturkreisen unterschiedlich beurteilt werden; z. B. ist Hypotonie in England eine geringfügige Gesundheitsstörung, aber keine behandlungsbedürftige Krankheit. Von Nachteil ist auch das Erlöschen der Zulassung bei zweijährigem Nichtgebrauch, da in einigen Mitgliedstaaten die Preisverhandlungen länger als zwei Jahre dauern.

Schwierigkeiten sind bei der Harmonisierung der Verschreibungspflicht zu erwarten, denn es gibt in Europa ein Nord-Süd-Gefälle in der Einstellung zur Selbstbehandlung. Gerade rationale pflanzliche Arzneimittel wie z. B. Ginkgo sind davon betroffen. Sie werden hauptsächlich in Deutschland und Frankreich in der Selbstmedikation angwendet und könnten nun auch hier rezeptpflichtig werden.

Werbung für Arzneimittel

Besonders intensiv diskutiert werden die Vorschläge der EU-Kommission, welche die Werbung für Arzneimittel und die Weitergabe von fachlichen Informationen an den Patienten betreffen. Neben Apothekerschaft, Ärzteschaft und Krankenkassen spricht sich auch der BAH dafür aus, das Verbot der Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel beizubehalten. Für bestimmte Erkrankungen fordert die EU-Kommission weitere Informationsmög- lichkeiten für die Patienten; Voraussetzung dafür sind u. a. Selbstregulierungsmaßnahmen der Arzneimittelindustrie.

Die Vorschläge der EU-Kommission werden zurzeit in den betreffenden Verbänden und Behörden diskutiert. Im Oktober 2002 findet die erste Lesung im Europäischen Parlament statt. Verabschiedet wird das neue EU-Arzneimittelrecht warscheinlich in nächsten Jahr, sodass es Mitte 2004 in Kraft treten kann.

Versandhandel mit Arzneimitteln

Zum Schluss seiner Rede ging Kortland auf den Internet- und Versandhandel ein. Es gab mehrere Verfahren mit einstweiligen Verfügungen gegen die Versandapotheke DocMorris. Am 10. August 2001 hat das Landgericht Frankfurt im Hauptsacheverfahren den Europäischen Gerichtshof im Rahmen einer Vorabentscheidung um Klärung gebeten, ob das im deutschen Arzneimittelgesetz verankerte Versandverbot von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gegen die Binnenmarktprinzipien verstößt. Das Urteil des EuGH wird im nächsten Jahr erwartet. Obwohl sehr viele gute Gründe gegen die Einführung des Versandhandels sprechen, befürchtet Kortland, dass der EuGH zugunsten des Internet- und Versandhandels entscheiden wird.