Hochwasser in Leisnig: BfArM berichtet über vernichtete Nachzulassungsunterlage

Am Nachmittag des Erscheinungstags der betreffenden Ausgabe der DAZ, das heißt einige Tage nach dem Interview, informierte das BfArM die Arzneimittelverbände, darunter auch den Bundesverband der Arzneimittel Hersteller (BAH) darüber, wie sich die Situation nach dem Kenntnistand des BfArM darstellt. Nachfolgend der Wortlaut der Mitteilung, die der BAH daraufhin unverzüglich an seine Mitgliedsfirmen herausgab.

Doch Akten beschädigt

"Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem BAH mit heutigem Datum, 22. August 2002, mitteilt, sind etwa 30 % der im Rahmen der 10. AMG-Novelle nachgereichten Nachzulassungsunterlagen gem. § 105 AMG (sog. Ex-ante-Unterlagen) in Folge der Hochwasserkatastrophe, die auch das Bundesland Sachsen getroffen hat, nicht mehr verwendungsfähig. Aus Kapazitätsgründen hatte das BfArM eine Firma in Leisnig (Sachsen) mit der Vereinnahmung und Lagerung der Ex-ante-Unterlagen beauftragt. Von dort ruft das BfArM die Unterlagen zur sukzessiven Bearbeitung der Nachzulassungsanträge ab.

Das Archiv der beauftragten Firma umfasste zum Zeitpunkt der Hochwasserkatastrophe ca. 9800 Dokumentationsordner von denen nach ersten Schätzungen ca. 3000 als nicht mehr verwendungsfähig zu klassifizieren sind. Wie das BfArM mitteilt, stellt die Firma gegenwärtig die unversehrten Bestände fest und wird in Kürze detaillierte Angaben zum Schadensumfang machen. Gleichzeitig werden die im Einzelfall betroffenen Verlängerungsanträge festgestellt und somit die detaillierten Fehlbestände erfasst. Weiterhin teilt das BfArM mit, dass nach abschließender Ermittlung der Sachlage das weitere Vorgehen festgelegt wird und die Fachkreise unverzüglich darüber informiert werden."

Bestandsaufnahme abgeschlossen

Die DAZ ersuchte daraufhin bei DMI-Geschäftsführer Christoph Schmelter erneut um Stellungnahme zum aktuellen Stand der Dinge vor Ort nach: Wie Schmelter der DAZ am frühen Nachmittag des 26. August 2002 mitteilte, habe DMI nach einer ersten Einschätzung der Sachlage in der Tat angenommen, dass die Akten der pharmazeutischen Industrie die Katastrophe unbeschadet überstanden hätten. Grundsätzlich würden bei DMI diejenigen Akten in den unteren Geschossen gelagert, die zur Vernichtung anstünden, und dazu gehörten die Ex-ante-Unterlagen eben nicht.

Am Wochenende sei es DMI nun gelungen, die komplette Inventur des Daten- bzw. Aktenbestandes abzuschließen. Eine Delegation des BfArM habe sich vor Ort über die konkrete Sachlage informiert und von DMI eine detaillierte Bestandsaufnahme bezüglich der der Ex-ante-Unterlagen erhalten.

BfArM wird in Kürze näheres bekannt geben

BfArM-Präsident Prof. Dr. Harald Schweim teilte der DAZ auf Nachfrage ergänzend mit, dass die Zahl der nicht mehr verwertbaren Ordner nun doch geringer sei als erwartet. Sie gehe sicher nicht über 2000 hinaus. An der Aufstellung sei erkennbar, dass nicht einzelne Firmen komplett, sondern vielmehr augenscheinlich eine große Anzahl von Firmen, jeweils bezüglich einzelner Dokumentenordner betroffen seien. Die Überlegungen im BfArM gingen derzeit dahin, die Firmen nach einer allgemeinen Information an die Verbände gezielt anzuschreiben.

Spätestens Ende nächster Woche sehe man im Hinblick auf das weitere Vorgehen aller Voraussicht nach klarer. Last not least müssten zunächst auch Rechts- und Schadensersatzfragen geklärt werden.