Antithrombotika: Fondaparinux soll in Europa zugelassen werden

"Zur Prophylaxe Venöser Thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftgelenkersatzoperationen." Die empfohlene Dosis von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion bei postoperativem Beginn. Die erste Dosis sollte sechs Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs verabreicht werden.

Venöse thromboembolische Ereignisse verhindern

Die Anwendungsgebiete von Fondaparinux liegen in der Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen, wie tiefe Beinvenenthrombosen oder Lungenembolien bei Patienten nach einem großen chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten. In klinischen Studien konnte durch die Verabreichung der empfohlenen Dosis von Fondaparinux eine signifikante Reduktion thromboembolischer Ereignisse im Vergleich zu einem niedermolekularen Heparin erreicht werden, unabhängig von der Art des chirurgischen Eingriffs.

Nebenwirkungen: Blutungen

Als häufigste Nebenwirkungen traten Blutungen und Gerinnungsprobleme auf. In den Studien waren Blutungsereignisse bei den mit Fondaparinux behandelten Patienten ähnlich wie bei der Vergleichssubstanz. Der CPMP hat aufgrund der Studienergebnisse, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux belegen, die positive Nutzen-Risiko-Relation von Fondaparinux festgestellt und zur Zulassung empfohlen.

Die Europäische Kommission erteilt üblicherweise etwa vier Monate nach der Empfehlung der CPMP die Zulassung für die jeweiligen Produkte. Das Zulassungsdossier für Fondaparinux wurde am 15. Februar 2001 in Europa und den USA eingereicht, woraufhin Fondaparinux von der FDA für die USA zugelassen wurde.

Der Wirkstoff Fondaparinux wird vollständig synthetisch hergestellt und ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von antithrombotischen Substanzen, die den Gerinnungsfaktor Xa selektiv hemmen. Er wurde gemeinsam von Sanofi-Synthelabo und Organon entdeckt und wird von beiden Unternehmen weiterentwickelt.