Brandenburg: QMS für Apotheken

Die Kammerversammlung der Landesapothekerkammer Brandenburg hat auf ihrer Sitzung am 4. Juli 2001 aufgrund des § 2 Abs. 1 Nr. 5 in Verbindung mit § 21 Abs. 1 Nr. 1 des Heilberufsgesetzes vom 28. Januar 1992 (GVBl. I S. 30), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes zur Anpassung von Landesrecht an das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum vom 22. September 1995 (GVBl. I S. 230) die Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apotheken beschlossen, die durch Erlass des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Frauen des Landes Brandenburg vom 8. Januar 2002 – 42-5471.1 genehmigt worden ist.

§ 1

Qualitätsmanagement für Apotheken

(1) Ziele eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der Landesapothekerkammer Brandenburg für Apotheken sind: – die Gewährleistung einer hohen Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln – die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation – die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes – die Einführung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Betreuung von Patienten – die konsequente Weiterentwicklung einer fachlich hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung.

Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: 1. die Dokumentation der Qualität des individuellen Apothekenbetriebs einschließlich seiner Dienstleistungen 2. die Sicherung und Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiter 3. die Beachtung der für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien 4. die Beachtung geltender Leitlinien zur Qualitätssicherung insbesondere bei den pharmazeutischen Tätigkeiten (Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, Information und Beratung über Arzneimittel, pharmazeutische Dienstleistungen, Umgang mit Medizinprodukten) in der Apotheke.

(2) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Landesapothekerkammer Brandenburg ist freiwillig.

§ 2

Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission

(1) Zertifizierungsstelle ist die Landesapothekerkammer Brandenburg. Sie errichtet eine Zertifizierungskommission.

(2) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission werden durch den Vorstand der Landesapothekerkammer Brandenburg berufen. Ihr müssen angehören: – mindestens zwei im Qualitätsmanagement erfahrene Apothekerinnen/Apotheker – der/die QMS-Mitarbeiter/in der Kammergeschäftsstelle, der/die gleichzeitig den Vorsitz in der Zertifizierungskommission innehat. Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer dem Vorstand der Landesapothekerkammer Brandenburg angehört, die Auditierung der antragstellenden Apotheke (§ 3) durchführt oder an der Implementierung und/oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat. Die Mitglieder der Zertifizierungskommission sind, soweit sie nicht der Kammergeschäftsstelle angehören, ehrenamtlich tätig und erhalten eine Aufwandsentschädigung, deren Höhe der Vorstand der Landesapothekerkammer Brandenburg festlegt.

(3) Die Zertifizierungskommission gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere die Beschlussfähigkeit, die Form der Beschlüsse, die Leitung und Vertretung bei ihrer Tätigkeit und die Delegierung von Befugnissen an Gremien oder Einzelpersonen geregelt werden.

(4) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekannt gewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren. Dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

§ 3

Auditoren

(1) Die Landesapothekerkammer Brandenburg bedient sich Auditorinnen/Auditoren, um in der Apotheke zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird und um sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagements zu geben.

(2) Die Auditorinnen/Auditoren werden durch den Vorstand der Landesapothekerkammer Brandenburg berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apotheker sein und Kenntnisse des Qualitätsmanagements und dessen Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche Teilnahme an von der Landesapothekerkammer Brandenburg organisierten Schulungen erfolgen.

(3) § 2 Abs. 4 gilt für die Auditoren entsprechend.

§ 4 Voraussetzungen zur Zertifizierung einer Apotheke

(1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: 1. Die Apothekenleiterin/der Apothekenleiter oder eine zum approbierten Personal der Apotheke gehörende Person muss an einer Einführungsveranstaltung für ein Qualitätsmanagementsystem nach den Regelungen dieser Satzung teilgenommen haben. Die Einführungsveranstaltungen werden entweder von der Landesapothekerkammer Brandenburg oder einer von ihr beauftragten Institution abgehalten. 2. In der Apotheke muss ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt. Es muss mindestens die Beschreibung von 22 Prozessen der in Anlage 1 festgelegten Prozesse enthalten. Der Vorstand entwickelt die Anlage 1 unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Abs. 1 genannten Ziele unter Beachtung der Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung fort. Nachweise über Qualifikationen der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters oder des Personals der Apotheke sind zu dokumentieren, soweit sie in Anlage 1 vorgeschrieben sind. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage 1 zum Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich. 3. Das von der Apotheke erstellte Handbuch muss von der Zertifizierungskommission anerkannt worden sein. 4. Eine Auditorin/ein Auditor muss im Auftrag der Landesapothekerkammer Brandenburg die Apotheke begangen und der Zertifizierungskommission bestätigt haben, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.

(2) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Handbuches gemäß Abs. 1 Nr. 2 an die Landesapothekerkammer Brandenburg zu richten. Außerdem ist in dem Antrag die Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements und für das jährliche, interne Audit i. S. v. § 5 Abs. 3 Nr. 2 verantwortlich ist.

§ 5 Zertifizierungsverfahren, Rezertifizierung

(1) Wenn die Voraussetzungen nach § 4 erfüllt sind, stellt die Landesapothekerkammer Brandenburg der Apotheke ein Zertifikat aus, in dem ihr bescheinigt wird, dass: – sie ein apothekenspezifisches Qualitätsmanagementsystem aufgebaut und eingeführt hat und dieses in der täglichen Apothekenpraxis anwendet. – ihr Qualitätsmanagementsystem den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Maßstäben an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken genügt. – sie berechtigt ist, das Qualitäts-Zertifikat der Landesapothekerkammer Brandenburg gemäß Anlage 2 und Anlage 3 zu führen.

(2) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von drei Jahren.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils erneut für drei Jahre rezertifiziert, wenn 1. das Handbuch den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht und die Prozessbeschreibungen aktualisiert wurden. 2. eine Auditorin oder ein Auditor im Auftrag der Landesapothekerkammer Brandenburg die Apotheke erneut begangen hat und bescheinigt, dass die Apotheke die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet sowie der im Betrieb für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortliche einmal jährlich eine entsprechende Prüfung vorgenommen und dokumentiert hat.

§ 6

Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel

(1) Rücknahme und Widerruf einer Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes des Landes Brandenburg. Die Zertifizierung kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Handbuch informiert sind, die internen Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind oder offenkundig wird, dass im Handbuch aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden. Vor der Entscheidung ist die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter zu hören. Außerdem ist im Falle des Widerrufs vor der Entscheidung eine erneute Begehung der Apotheke durch einen von der Landesapothekerkammer Brandenburg beauftragten Auditor zu veranlassen, soweit nicht die besonderen Gründe des Einzelfalles dies als unbegründet erscheinen lassen.

(2) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt werden. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Landesapothekerkammer Brandenburg.

§ 7

Gebühren

Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Näheres regelt die Gebührenordnung.

§ 8

Inkrafttreten Diese Satzung tritt am Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt für Brandenburg in Kraft.

Genehmigt. Potsdam, den 8. Januar 2002 Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Frauen des Landes Brandenburg

Im Auftrag Becke Die vorstehende Satzung wird hiermit ausgefertigt und ist im Amtsblatt für Brandenburg (Amtlicher Anzeiger) zu verkünden. Potsdam, den 16. Januar 2002 Dr. Jürgen Kögel Präsident Landesapothekerkammer Brandenburg

Anlage 1 zur Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Landesapothekerkammer Brandenburg

Im Handbuch gemäß § 4 Absatz 1 Nr. 2 der Satzung sind mindestens 22 Prozesse zu nachfolgenden Themen/Tätigkeitsbereichen zu beschreiben: 1. Leitbild der Apotheke (mindestens drei Prozesse) – Qualitätspolitik – Festlegung und Einordnen von Prozessen – Weiterentwicklung des QMS

2. QMS-Handbuch (mindestens ein Prozess) – Verantwortlicher, Inhalt, Struktur, Überarbeitung

3. Hygieneplan (mindestens ein Prozess) – Räume, Personal, Herstellungsprozesse

4. Pharmazeutische Tätigkeit (mindestens sieben Prozesse) – Herstellung von Rezepturen – Herstellung von Defekturen – Prüfung und Lagerung von Rezepturarzneien – Prüfung und Lagerung von Defekturarzneien – Prüfung von Ausgangsstoffen, Arzneifertigwaren und Primärpackmitteln – Abgabe von sowie Information und Beratung über Arzneimittel bei Rezeptbelieferung – Abgabe von sowie Information und Beratung über Arzneimittel bei Selbstmedikation – Abgabe von sowie Information und Beratung über Hilfsmittel, Medizinprodukte und Verbandmittel – Herstellung und Abgabe von BTM-Substitutionmitteln – Erwerb und Abgabe dokumentationspflichtiger Arzneimittel – Abgabe von Gefahrstoffen – Herstellung von Dialyselösungen – Zytostatikaherstellung – Herstellung von Lösungen zur enteralen Ernährung – Herstellung von Lösungen zur parenteralen Ernährung – Herstellung von antibiotikahaltigen Zubereitungen – Aseptische Zubereitungen – Rezeptsammelstellen – Belieferung von Praxisbedarf, Alten- und Pflegeheimen, Krankenhäusern

5. Dienstleistungen (mindestens zwei Prozesse) – Reise- und Impfberatung – Not- und Bereitschaftsdienst – Ausleihdienst – Entsorgung von Altarzneien – Bestimmung von Körperzuständen – Durchführung physiologisch-chemischer Untersuchungen – Reparaturannahme – Reklamationen von Patienten/Kunden – Ernährungsberatung Indikationsspezifische pharmazeutische Betreuung (Diabetiker, Asthmatiker, Hypertoniker)

6. Personal/Betriebsorganisation (mindestens fünf Prozesse) – Stellenbeschreibung der Mitarbeiter – Fortbildung intern / extern – Weiterbildung – Ausbildung – Informationsverarbeitung – Interner Informationsfluss – Dokumentation nach Apothekenbetriebsordnung – Erfassung von Kundendaten – Vertretungsplan – Einarbeitung neuer Mitarbeiter – Motivation der Mitarbeiter – Ausbildungsstätte – Weiterbildungsstätte – Umgang mit Kunden – Berufsgenossenschaft – Verhalten im Notfall – Sicherung der Apotheke

7. Warenwirtschaft (mindestens drei Prozesse) – Bestellung – Wareneingang – Lagerkontrolle – Retourenbearbeitung – Inventur