Fehler bei Medizinprodukten: Apotheker sollen rasch melden

Die Meldungen von Vorkommnissen mit Medizinprodukten gehen, das sieht der entsprechende Sicherheitsplan (Verordnung vom 24. Juni 2002) so vor, in der Regel an das BfArM in Bonn. Nur bei bestimmten In-vitro-Diagnostika (Anhang II der Richtlinie 98/79/EG), die Infektionskrankheiten oder die Prüfung von Blutspenden betreffen, ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig.

Meldung an Arzneikommission reicht

Apotheker und Ärzte sind zur Meldung verpflichtet, es sei keine Kann-Vorschrift in der Verordnung, sagte BfArM-Abteilungsleiter Dr. Roger Grase der DAZ. In der Praxis habe es sich so eingespielt, dass Meldungen an die Arzneimittelkommissionen gehen, womit den gesetzlichen Anforderungen Genüge getan ist, wenn die Kommissionen ihrerseits die Behörde sofort informieren.

Wie Dr. Elke Lehmann von der BfArM-Fachgruppe Risikomanagement weiter sagte, wurde der Meldeweg so konzipiert, da es Patienten nicht zumutbar sei, Meldungen über Fehler an Medizinprodukten den zuständigen Behörden selbst zu melden. Die Erfahrungen aus der Praxis zeigten, dass die Kranke bei Problemen entweder ihre Apotheke oder die Arztpraxis aufsuchten.

Formulare bei DIMDI

Der einfachste Weg für die Meldung ist demnach das Herunterladen der entsprechenden Formblätter von der Webseite des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln (www.dimdi.de). Dort sind unter der Einstiegsseite "Medizinprodukte" unter anderem der Sicherheitsplan und die dazugehörige Bekanntmachung unter download abrufbar, die beispielsweise die Erreichbarkeit des BfArM bei Notfällen enthält. Für die Pharmazeuten gilt nicht der Meldebogen für die Hersteller, sondern das Formblatt für "sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach Paragraph 3 Absatz 2 bis vier der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung".

Auch Fast-Vorfälle melden

Wie Lehmann darüber hinaus betonte, fallen unter die Definition dessen, was an Störfällen oder Fehlern gemeldet werden muss, auch Vorkommnisse, die zu Schäden etwa des Patienten "geführt haben könnten" (siehe Definitions-Kasten).

In der Debatte während des Gesetzgebungsverfahrens hatte sich dafür der Begriff "Beinahevorkommnis" eingebürgert, der aber in der Verordnung nicht auftaucht, sondern unter die weitgefasste Definition fällt.

Noch kein Bußgeld

Da Ministerium und BfArM auf steigende Meldezahlen von Apothekern und Ärzten hoffen, gibt es zunächst kein Bußgeld bei Nichtmeldungen. Sollte eine Zwischenbilanz nach zwei Jahren allerdings ergeben, dass Apotheker, Firmen oder Ärzte nur mangelhaft meldeten, könnte es doch zur Verhängung von Bußgeldvorschriften kommen.

Als Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit und soziale Sicherheit warb dessen Abteilungsleiter Dr. Erhard Schmidt für den präventiven Ansatz des Sicherheitsplans. Die Akzeptanz des liberalen Marktzugangs für Medizinprodukte insgesamt hänge damit zusammen, dass alle Marktbeteiligten kooperierten.

Bekanntlich werden Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel zentral von einer Behörde zugelassen, sondern vom Hersteller selbst einer Risikoklasse zugeteilt, deren speziellen grundlegende Anforderungen erfüllt und das CE-Kennzeichen nach einem so genannten Konformitätsbewertungsverfahren aufgebracht, was die Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen dokumentiert, Prüfstellen sind keine staatlichen Behörden, sondern private Prüfstellen wie beispielsweise TÜV oder Dekra ("Benannte Stellen"). Für eine effiziente Risikoabwehr muss der Sicherheitsplan in Ergänzung zu den bestehenden Gesetzen wie vor allem dem Medizinproduktegesetz gesehen werden, erklärte Dr. Schmidt.

Kasten Was ist ein meldepflichtiges Vorkommnis?

Im Sinne der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ist "Vorkommnis eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte."

Kasten Fundstelle

Hier finden Sie den Sicherheitsplan etwa mit den Vorschriften, welche Vorkommnisse mit Medizinprodukten wohin gemeldet werden müssen: "Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten" vom 24. Juni 2002, abgedruckt in der DAZ Nr. 27 vom 4. Juli 2002, Seite 3308. Abgekürzt ist dies die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV.

Die entsprechenden Formblätter gibt es beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln (ww.dimdi.de). Dort sind unter der Einstiegsseite "Medizinprodukte" der Sicherheitsplan und die Bekanntmachung zur Erreichbarkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei Notfällen unter download abrufbar. Für die Pharmazeuten gilt nicht der Meldebogen für die Hersteller, sondern das Formblatt für "sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach Paragraph 3 Absatz zwei bis vier MPSV".