Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft: Analog-(me-too-)Präparate – nur Ko

Da in vielen Fällen das erste Präparat einer neuen Wirkstoffgruppe noch nicht das bestmögliche darstellt, lassen sich mit Analogpräparaten häufig noch Optimierungen erreichen. Solche Analogpräparate, die vielfach abwertend auch als Me-too-Präparate bezeichnet werden, generell als überflüssig bzw. nur kostensteigernd zu werten, ist daher weder unter theoretischen noch unter praktischen Gesichtspunkten wissenschaftlich gerechtfertigt.

Eine Analogentwicklung, die vielfach eine Parallelentwicklung zur Erstsubstanz darstellt, kann, da Forschungsergebnisse nie vorherzusagen sind, zu einem schlechteren, gleichwertigen oder besseren Pharmakon führen. Dies ist in jedem Einzelfall zu prüfen. Das heißt selbstverständlich auch, dass die für ein Analogpräparat von dem entsprechenden Pharmaunternehmen genannten Vorteile durch Studien, die den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechen, zu belegen sind.

Relevante Beispiele, bei denen Analogpräparate unstrittig zu bedeutsamen therapeutischen Fortschritten geführt haben, sind u. a. Penicilline, Cephalosporine, Gyrasehemmer, Diuretika, alpha- und beta-Adrenozeptoren- sowie Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, Antikoagulanzien, Fibrinolytika, Antiasthmatika, Analgetika, Lokalanästhetika, Muskelrelaxantien, Antiepileptika, atypische Neuroleptika, Benzodiazepine, Antidementiva aus der Gruppe der Cholinesterasehemmer, Parasympatholytika, H1- und H2-Antihistaminika, Protonenpumpenhemmer, Bisphosphonate, Hormone oder Zytostatika.

Dementsprechend ist beispielsweise im Entwurf der Positivliste, das erste H2-Antihistaminikum, die so genannte "Sprunginnovation" Cimetidin, wegen erheblicher Nebenwirkungen nicht mehr aufgeführt. Sehr wohl und völlig zurecht wurden hingegen Analogsubstanzen ("Me-too-Wirkstoffe") wie Ranitidin und Famotidin aufgenommen. Um ein weiteres relevantes Beispiel zu nennen: Ohne Analogpräparate gäbe es keine oralen Kontrazeptiva, gäbe es die "Pille" nicht.

Es ist ferner darauf hinzuweisen, dass bei einer Reihe von Arzneistoffgruppen die eigentliche Innovatorsubstanz, z. B. der Beta-Blocker Pronethalol oder der in der Parkinsontherapie eingesetzte COMT-Hemmer Tolcapon, wegen schwerer Nebenwirkungen vom Markt genommen werden musste und nur durch Analogsubstanzen das Therapieprinzip erhalten werden konnte.

Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft hält die einseitigen, negativen Aussagen über Analogpräparate für wissenschaftlich unkorrekt und außerdem fortschrittsschädlich. Sie fordert die Entscheidungsträger daher auf, auch die Argumente zu Gunsten von Analogpräparaten zu berücksichtigen, um zu verhindern, dass ein wichtiges Element der Wirkstoffoptimierung der Sparpolitik zum Opfer fällt. Diese Forderung steht keineswegs im Widerspruch zu einer durchaus berechtigten Ausschöpfung aller Sparpotenziale in unserem Gesundheitssystem.

Für die DPhG: Professor Dr. Theo Dingermann, Professor Dr. Dr. Dres. h.c. Ernst Mutschler, Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz